Uno studio di fase III per indagare sull'impatto di Diamyd nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 (UE)
7 ottobre 2011 aggiornato da: Diamyd Therapeutics AB
Uno studio di fase III, a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per studiare l'impatto di Diamyd sulla progressione del diabete in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (UE)
Lo scopo di questo studio è determinare se Diamyd (rhGAD65 formulato in allume) è efficace nel preservare la capacità di produzione di insulina del corpo in pazienti con recente diagnosi di diabete di tipo 1.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
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Kuopio, Finlandia, FI-70211
- Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
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Oulu, Finlandia, FI-90029
- Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
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Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
- Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
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Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
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Turku, Finlandia, FI-20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
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Angers, Francia, 49033
- Medecine B
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Besançon, Francia, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
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Marseilles, Francia, 13385
- CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
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Nantes, Francia, 44093
- C.H.U.Serv.Pediatrie
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Paris, Francia, 3319
- Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
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Paris, Francia, 75743
- Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
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Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
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Toulouse, Francia, 70034
- Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Westend
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow Childrens Hospital
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Hamburg-Rahlstedt, Germania, 22149
- KHK Wilhelmstift
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Hannover, Germania, 30173
- Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
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Leipzig, Germania, 04103
- Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
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Mȕnchen, Germania, 80804
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Tȕbingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
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Bologna, Italia, 40138
- Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
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Cagliari, Italia, 09134
- Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
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Chieti, Italia, 66013
- S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
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Genova, Italia, 16147
- Clinica Pediatrica, Università di Genova
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Milano, Italia, 20132
- Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
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Milano, Italia, 20157
- Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
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Roma, Italia, 00128
- Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
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Torino, Italia, 10126
- Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
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Amersfoort, Olanda, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
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Den Haag, Olanda, 2566 MJ
- Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3011 TG
- Diabeter
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162
- Orbis Medisch Centrum
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Children's Admin Centre
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London, Regno Unito, E1 2AT
- Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Ljubljana, Slovenia, 1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
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Cruces / Barakaldo, Spagna, 48903
- Hospital Materno-Infantil de Cruces
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Materno-Infantil La Paz
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Málaga, Spagna, 29011
- Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
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Pamplona, Spagna, 31008
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
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Borås, Svezia, SE-501 82
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
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Gävle, Svezia, SE-801 87
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Göteborg, Svezia, SE-416 85
- Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
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Halmstad, Svezia, SE-301 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
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Helsingborg, Svezia, SE-251 87
- Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
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Hudiksvall, Svezia, SE-824 81
- Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
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Jönköping, Svezia, SE-551 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
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Kalmar, Svezia, SE-391 85
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
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Karlstad, Svezia, SE-651 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
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Kristianstad, Svezia, SE-291 33
- Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
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Linköping, Svezia, SE-581 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Lund, Svezia, SE-221 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Malmö, Svezia, SE-205 02
- Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
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Norrköping, Svezia, SE-601 83
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
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Stockholm, Svezia, SE-118 83
- Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
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Trollhättan, Svezia, SE-461 85
- Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
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Uddevalla, Svezia, SE-451 80
- Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
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Västerås, Svezia, SE-721 89
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
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Växjö, Svezia, SE-351 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
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Örebro, Svezia, SE-701 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 10 e 20 anni
- Diabete mellito di tipo 1 insulino-dipendente diagnosticato nei 3 mesi precedenti al momento dello screening
- Livello di peptide C a digiuno al momento dello screening superiore a 0,1 nmol/L
- Anticorpi GAD65 elevati (GADA) al momento dello screening
Principali criteri di esclusione:
- Trattamento con immunosoppressori o farmaci antidiabetici diversi dall'insulina
- Una storia di determinate malattie o condizioni (ad es. anemia, HIV, epatite, epilessia, trauma cranico, malattie neurologiche o accidenti cerebrovascolari, abuso di alcol o droghe ecc.)
- Trattamento con qualsiasi vaccino entro 1 mese prima della prima dose pianificata di Diamyd o trattamento pianificato con vaccino fino a 2 mesi dopo l'ultima iniezione di Diamyd, escluso il vaccino antinfluenzale
- Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 1 anno dall'ultima dose di Diamyd
- Presenza di malattia o condizione grave associata che, a parere dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
Questo braccio riceverà 2 iniezioni sottocutanee con 20 µg di Diamyd nei giorni 1 e 30, ovvero 1 dose primaria e 1 dose di richiamo, seguite da 2 dosi singole aggiuntive con Diamyd 20 µg nei giorni 90 e 270.
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Diamyd (rhGAD65) 20 µg iniettato per via sottocutanea nei giorni 1, 30, 90 e 270.
Altri nomi:
Diamyd (rhGAD65) 20 µg iniettato per via sottocutanea ai giorni 1 e 30, seguito da iniezioni di placebo ai giorni 90 e 270.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: B
Questo braccio riceverà 2 iniezioni sottocutanee con 20 µg di Diamyd nei giorni 1 e 30, ovvero 1 dose primaria e 1 di richiamo, seguite da 2 dosi singole aggiuntive con placebo nei giorni 90 e 270.
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Diamyd (rhGAD65) 20 µg iniettato per via sottocutanea nei giorni 1, 30, 90 e 270.
Altri nomi:
Diamyd (rhGAD65) 20 µg iniettato per via sottocutanea ai giorni 1 e 30, seguito da iniezioni di placebo ai giorni 90 e 270.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: C
Questo braccio riceverà 4 iniezioni di placebo, 1 ciascuna nei giorni 1, 30, 90 e 270.
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Placebo iniettato per via sottocutanea nei giorni 1, 30, 90 e 270
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peptide C stimolato dal pasto (area sotto la curva)
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Dose di insulina
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Tavira B, Cheramy M, Axelsson S, Akerman L, Ludvigsson J, Casas R. Effect of simultaneous vaccination with H1N1 and GAD-alum on GAD65-induced immune response. Diabetologia. 2017 Jul;60(7):1276-1283. doi: 10.1007/s00125-017-4263-x. Epub 2017 Mar 29.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2008
Primo Inserito (STIMA)
28 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D/P3/07/4
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