Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att undersöka effekten av Diamyd hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes (EU)

7 oktober 2011 uppdaterad av: Diamyd Therapeutics AB

En fas III, 3-armad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka Diamyds inverkan på utvecklingen av diabetes hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus (EU)

Syftet med denna studie är att avgöra om Diamyd (rhGAD65 formulerat i alun) är effektivt för att bevara kroppens egen insulinproducerande kapacitet hos patienter som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
      • Kuopio, Finland, FI-70211
        • Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Oulu, Finland, FI-90029
        • Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Medecine B
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
      • Marseilles, Frankrike, 13385
        • CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • C.H.U.Serv.Pediatrie
      • Paris, Frankrike, 3319
        • Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Frankrike, 70034
        • Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
      • Chieti, Italien, 66013
        • S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
      • Genova, Italien, 16147
        • Clinica Pediatrica, Università di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
  • Nederländerna
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
      • Den Haag, Nederländerna, 2566 MJ
        • Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna, 3011 TG
        • Diabeter
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
      • Cruces / Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Materno-Infantil de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Materno-Infantil La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Children's Admin Centre
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-501 82
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Helsingborg, Sverige, SE-251 87
        • Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
      • Hudiksvall, Sverige, SE-824 81
        • Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 33
        • Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Sverige, SE-601 83
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
      • Trollhättan, Sverige, SE-461 85
        • Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
      • Uddevalla, Sverige, SE-451 80
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Västerås, Sverige, SE-721 89
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Växjö, Sverige, SE-351 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Childrens Hospital
      • Hamburg-Rahlstedt, Tyskland, 22149
        • KHK Wilhelmstift
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
      • Mȕnchen, Tyskland, 80804
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tȕbingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 10 och 20 år
  • Insulinberoende typ 1 diabetes mellitus diagnostiserats inom de senaste 3 månaderna vid tidpunkten för screening
  • Fastande C-peptidnivå vid tidpunkten för screening över 0,1 nmol/L
  • Förhöjda GAD65-antikroppar (GADA) vid tidpunkten för screening

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva medel eller andra antidiabetiska läkemedel än insulin
  • En historia av vissa sjukdomar eller tillstånd (t.ex. anemi, HIV, hepatit, epilepsi, huvudtrauma, neurologiska sjukdomar eller cerebrovaskulära olyckor, alkohol- eller drogmissbruk etc)
  • Behandling med valfritt vaccin inom 1 månad före planerad första Diamyd-dos eller planerad behandling med vaccin upp till 2 månader efter den sista injektionen med Diamyd, exklusive influensavaccinet
  • Deltagande i andra kliniska prövningar med en ny kemisk enhet inom de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller planerad graviditet inom 1 år efter den sista Diamyd-dosen
  • Förekomst av associerad allvarlig sjukdom eller tillstånd som enligt utredaren gör att patienten inte är berättigad till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Denna arm kommer att få 2 subkutana injektioner med 20 µg Diamyd dag 1 och 30, dvs 1 prime och 1 boosterdos, följt av 2 ytterligare engångsdoser med Diamyd 20 µg dag 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270.
Andra namn:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • GAD
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1 och 30, följt av placebo-injektioner dag 90 och 270.
Andra namn:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • GAD
ACTIVE_COMPARATOR: B
Denna arm kommer att få 2 subkutana injektioner med 20 µg Diamyd dag 1 och 30, d.v.s. 1 prime och 1 boosterdos, följt av 2 ytterligare engångsdoser med placebo på dag 90 och 270.
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270.
Andra namn:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • GAD
Läkemedel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceras subkutant dag 1 och 30, följt av placebo-injektioner dag 90 och 270.
Andra namn:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • GAD
PLACEBO_COMPARATOR: C
Denna arm kommer att få 4 injektioner av placebo, 1 vardera på dag 1, 30, 90 och 270.
Läkemedel: Placebo
Placebo injiceras subkutant dag 1, 30, 90 och 270

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Måltidsstimulerad C-peptid (område under kurvan)
Tidsram: 15 månader
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: 15 månader
15 månader
Insulindos
Tidsram: 15 månader
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Utredare

  • Huvudutredare: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

28 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D/P3/07/4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på rhGAD65

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera