Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a Diamyd hatásának vizsgálatára újonnan 1-es típusú cukorbetegséggel (EU) diagnosztizált betegekben

2011. október 7. frissítette: Diamyd Therapeutics AB

III. fázisú, 3 karú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Diamyd hatásának vizsgálatára a cukorbetegség progressziójára újonnan 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél (EU)

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a Diamyd (timsóba készült rhGAD65) hatékony-e a szervezet saját inzulintermelő képességének megőrzésében olyan betegeknél, akiknél nemrégiben diagnosztizáltak 1-es típusú cukorbetegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Children's Admin Centre
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, FI-00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
      • Kuopio, Finnország, FI-70211
        • Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Oulu, Finnország, FI-90029
        • Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
      • Seinäjoki, Finnország, FI-60220
        • Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
      • Tampere, Finnország, FI-33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Turku, Finnország, FI-20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Medecine B
      • Besançon, Franciaország, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
      • Marseilles, Franciaország, 13385
        • CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • C.H.U.Serv.Pediatrie
      • Paris, Franciaország, 3319
        • Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
      • Paris, Franciaország, 75743
        • Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • CHU Rennes
      • Toulouse, Franciaország, 70034
        • Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
  • Hollandia
      • Amersfoort, Hollandia, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
      • Den Haag, Hollandia, 2566 MJ
        • Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Hollandia, 3011 TG
        • Diabeter
      • Sittard-Geleen, Hollandia, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow Childrens Hospital
      • Hamburg-Rahlstedt, Németország, 22149
        • KHK Wilhelmstift
      • Hannover, Németország, 30173
        • Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
      • Mȕnchen, Németország, 80804
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tȕbingen, Németország, 72076
        • Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
      • Chieti, Olaszország, 66013
        • S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
      • Genova, Olaszország, 16147
        • Clinica Pediatrica, Università di Genova
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20157
        • Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
      • Cruces / Barakaldo, Spanyolország, 48903
        • Hospital Materno-Infantil de Cruces
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Materno-Infantil La Paz
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
  • Svédország
      • Borås, Svédország, SE-501 82
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Gävle, Svédország, SE-801 87
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Göteborg, Svédország, SE-416 85
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
      • Halmstad, Svédország, SE-301 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Helsingborg, Svédország, SE-251 87
        • Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
      • Hudiksvall, Svédország, SE-824 81
        • Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
      • Jönköping, Svédország, SE-551 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Svédország, SE-391 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Karlstad, Svédország, SE-651 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Svédország, SE-291 33
        • Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
      • Linköping, Svédország, SE-581 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Svédország, SE-205 02
        • Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Svédország, SE-601 83
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
      • Stockholm, Svédország, SE-118 83
        • Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
      • Trollhättan, Svédország, SE-461 85
        • Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
      • Uddevalla, Svédország, SE-451 80
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Västerås, Svédország, SE-721 89
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Växjö, Svédország, SE-351 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Örebro, Svédország, SE-701 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 10 és 20 év közötti férfi és női betegek
  • A szűrés időpontjában az elmúlt 3 hónapban diagnosztizált inzulinfüggő 1-es típusú diabetes mellitus
  • Az éhgyomri C-peptid szint a szűrés időpontjában 0,1 nmol/l feletti
  • Emelkedett GAD65 antitestek (GADA) a szűrés idején

Fő kizárási kritériumok:

  • Kezelés immunszuppresszánsokkal vagy az inzulintól eltérő egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerekkel
  • Bizonyos betegségek vagy állapotok anamnézisében (pl. vérszegénység, HIV, hepatitis, epilepszia, fejsérülés, neurológiai betegségek vagy cerebrovaszkuláris baleset, alkohol- vagy drogfogyasztás stb.)
  • Bármilyen vakcina kezelés a tervezett első Diamyd-dózist megelőző 1 hónapon belül, vagy tervezett vakcinakezelés az utolsó Diamyd injekciót követő 2 hónapig, az influenza elleni védőoltás kivételével
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban egy új vegyi egységgel az előző 3 hónapban
  • Terhesség vagy tervezett terhesség az utolsó Diamyd adag után 1 éven belül
  • társuló súlyos betegség vagy állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget nem alkalmassá teszi a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Ez a kar 2 szubkután injekciót kap 20 µg Diamyddel az 1. és 30. napon, azaz 1 elsődleges és 1 emlékeztető adagot, majd 2 további egyszeri adag 20 µg Diamyd-et a 90. és 270. napon.
Drog: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg szubkután injekcióban az 1., 30., 90. és 270. napon.
Más nevek:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • KALANDOZIK
Drog: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg szubkután injekcióban az 1. és 30. napon, majd placebo injekciók a 90. és 270. napon.
Más nevek:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • KALANDOZIK
ACTIVE_COMPARATOR: B
Ez a kar 2 szubkután injekciót kap 20 µg Diamyddal az 1. és 30. napon, azaz 1 elsődleges és 1 emlékeztető adagot, majd 2 további egyszeri adagot placebóval a 90. és 270. napon.
Drog: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg szubkután injekcióban az 1., 30., 90. és 270. napon.
Más nevek:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • KALANDOZIK
Drog: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg szubkután injekcióban az 1. és 30. napon, majd placebo injekciók a 90. és 270. napon.
Más nevek:
  • Diamyd
  • GAD-Alum
  • GAD65
  • KALANDOZIK
PLACEBO_COMPARATOR: C
Ez a kar 4 placebo injekciót kap, egyenként 1-et az 1., 30., 90. és 270. napon.
Drog: Placebo
Placebót szubkután injekciózva az 1., 30., 90. és 270. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Étkezési stimulált C-peptid (görbe alatti terület)
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 15 hónap
15 hónap
Inzulin adag
Időkeret: 15 hónap
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Diamyd Therapeutics AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D/P3/07/4

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a rhGAD65

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel