Badanie III fazy mające na celu zbadanie wpływu Diamydu na pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (UE)
7 października 2011 zaktualizowane przez: Diamyd Therapeutics AB
3-ramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu zbadanie wpływu leku Diamyd na progresję cukrzycy u pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (UE)
Celem tego badania jest określenie, czy Diamyd (rhGAD65 sformułowany w ałunie) jest skuteczny w zachowaniu zdolności organizmu do produkcji insuliny u pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FI-00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
-
Kuopio, Finlandia, FI-70211
- Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
-
Oulu, Finlandia, FI-90029
- Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
-
Seinäjoki, Finlandia, FI-60220
- Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
-
Tampere, Finlandia, FI-33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
-
Turku, Finlandia, FI-20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- Medecine B
-
Besançon, Francja, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
-
Marseilles, Francja, 13385
- CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
-
Nantes, Francja, 44093
- C.H.U.Serv.Pediatrie
-
Paris, Francja, 3319
- Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
-
Paris, Francja, 75743
- Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
-
Rennes, Francja, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francja, 70034
- Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
-
Cruces / Barakaldo, Hiszpania, 48903
- Hospital Materno-Infantil de Cruces
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Materno-Infantil La Paz
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
-
Den Haag, Holandia, 2566 MJ
- Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3011 TG
- Diabeter
-
Sittard-Geleen, Holandia, 6162
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Campus Virchow Childrens Hospital
-
Hamburg-Rahlstedt, Niemcy, 22149
- KHK Wilhelmstift
-
Hannover, Niemcy, 30173
- Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
-
Mȕnchen, Niemcy, 80804
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tȕbingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, SE-501 82
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
-
Gävle, Szwecja, SE-801 87
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
Göteborg, Szwecja, SE-416 85
- Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
-
Halmstad, Szwecja, SE-301 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
Helsingborg, Szwecja, SE-251 87
- Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
-
Hudiksvall, Szwecja, SE-824 81
- Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
-
Jönköping, Szwecja, SE-551 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Szwecja, SE-391 85
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
-
Karlstad, Szwecja, SE-651 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
-
Kristianstad, Szwecja, SE-291 33
- Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
-
Linköping, Szwecja, SE-581 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, SE-221 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmö, Szwecja, SE-205 02
- Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Szwecja, SE-601 83
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, SE-118 83
- Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
-
Trollhättan, Szwecja, SE-461 85
- Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
-
Uddevalla, Szwecja, SE-451 80
- Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
-
Västerås, Szwecja, SE-721 89
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
-
Växjö, Szwecja, SE-351 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
-
Örebro, Szwecja, SE-701 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
-
Cagliari, Włochy, 09134
- Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
-
Chieti, Włochy, 66013
- S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
-
Genova, Włochy, 16147
- Clinica Pediatrica, Università di Genova
-
Milano, Włochy, 20132
- Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
-
Milano, Włochy, 20157
- Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
-
Parma, Włochy, 43100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
-
Roma, Włochy, 00128
- Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
-
Torino, Włochy, 10126
- Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
-
-
-
-
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Children's Admin Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 10 do 20 lat
- Cukrzyca insulinozależna typu 1 rozpoznana w ciągu ostatnich 3 miesięcy w czasie badania przesiewowego
- Stężenie peptydu C na czczo w czasie badania przesiewowego powyżej 0,1 nmol/l
- Podwyższone przeciwciała GAD65 (GADA) w czasie badania przesiewowego
Główne kryteria wykluczenia:
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi lub lekami przeciwcukrzycowymi innymi niż insulina
- Historia pewnych chorób lub stanów (np. niedokrwistość, HIV, zapalenie wątroby, padaczka, uraz głowy, choroby neurologiczne lub incydent naczyniowo-mózgowy, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.)
- Leczenie jakąkolwiek szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed planowaną pierwszą dawką Diamydu lub planowane leczenie szczepionką do 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu Diamydu, z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie
- Udział w innych badaniach klinicznych z nowym podmiotem chemicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 1 roku od ostatniej dawki Diamydu
- Obecność powiązanej poważnej choroby lub stanu, który w opinii badacza sprawia, że pacjent nie kwalifikuje się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
To ramię otrzyma 2 podskórne wstrzyknięcia 20 µg Diamydu w dniach 1 i 30, tj. 1 dawkę podstawową i 1 dawkę przypominającą, a następnie 2 dodatkowe pojedyncze dawki Diamydu 20 µg w dniach 90 i 270.
|
Diamyd (rhGAD65) 20 µg wstrzykiwany podskórnie w dniach 1, 30, 90 i 270.
Inne nazwy:
Diamyd (rhGAD65) 20 µg wstrzykiwany podskórnie w dniach 1 i 30, a następnie wstrzyknięcia placebo w dniach 90 i 270.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
To ramię otrzyma 2 podskórne wstrzyknięcia 20 µg Diamydu w dniach 1 i 30, tj. 1 dawkę podstawową i 1 dawkę uzupełniającą, a następnie 2 dodatkowe pojedyncze dawki placebo w dniach 90 i 270.
|
Diamyd (rhGAD65) 20 µg wstrzykiwany podskórnie w dniach 1, 30, 90 i 270.
Inne nazwy:
Diamyd (rhGAD65) 20 µg wstrzykiwany podskórnie w dniach 1 i 30, a następnie wstrzyknięcia placebo w dniach 90 i 270.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
To ramię otrzyma 4 wstrzyknięcia placebo, po 1 w dniach 1, 30, 90 i 270.
|
Placebo wstrzykiwane podskórnie w dniach 1, 30, 90 i 270
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Peptyd C stymulowany posiłkiem (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Tavira B, Cheramy M, Axelsson S, Akerman L, Ludvigsson J, Casas R. Effect of simultaneous vaccination with H1N1 and GAD-alum on GAD65-induced immune response. Diabetologia. 2017 Jul;60(7):1276-1283. doi: 10.1007/s00125-017-4263-x. Epub 2017 Mar 29.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
10 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D/P3/07/4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .