Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at undersøge virkningen af ​​Diamyd hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med type 1-diabetes (EU)

7. oktober 2011 opdateret af: Diamyd Therapeutics AB

En fase III, 3-arm, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at undersøge Diamyds indvirkning på udviklingen af ​​diabetes hos patienter, der nyligt er diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (EU)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Diamyd (rhGAD65 formuleret i alun) er effektiv til at bevare kroppens egen insulinproducerende kapacitet hos patienter, der for nylig er diagnosticeret med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Children's Admin Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
      • Kuopio, Finland, FI-70211
        • Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Oulu, Finland, FI-90029
        • Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
      • Seinäjoki, Finland, FI-60220
        • Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
      • Tampere, Finland, FI-33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Medecine B
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
      • Marseilles, Frankrig, 13385
        • CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • C.H.U.Serv.Pediatrie
      • Paris, Frankrig, 3319
        • Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankrig, 70034
        • Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3011 TG
        • Diabeter
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
      • Chieti, Italien, 66013
        • S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
      • Genova, Italien, 16147
        • Clinica Pediatrica, Università di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
      • Cruces / Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Materno-Infantil de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Materno-Infantil La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-501 82
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Gävle, Sverige, SE-801 87
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Göteborg, Sverige, SE-416 85
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
      • Halmstad, Sverige, SE-301 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Helsingborg, Sverige, SE-251 87
        • Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
      • Hudiksvall, Sverige, SE-824 81
        • Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Sverige, SE-391 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Karlstad, Sverige, SE-651 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Sverige, SE-291 33
        • Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Sverige, SE-601 83
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
      • Trollhättan, Sverige, SE-461 85
        • Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
      • Uddevalla, Sverige, SE-451 80
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Västerås, Sverige, SE-721 89
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Växjö, Sverige, SE-351 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Örebro, Sverige, SE-701 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Childrens Hospital
      • Hamburg-Rahlstedt, Tyskland, 22149
        • KHK Wilhelmstift
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
      • Mȕnchen, Tyskland, 80804
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tȕbingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 10 og 20 år
  • Insulinafhængig type 1 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de foregående 3 måneder på tidspunktet for screeningen
  • Fastende C-peptidniveau på tidspunktet for screening over 0,1 nmol/L
  • Forhøjede GAD65-antistoffer (GADA) på tidspunktet for screening

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Behandling med immunsuppressiva eller anden antidiabetisk medicin end insulin
  • En historie med visse sygdomme eller tilstande (f. anæmi, HIV, hepatitis, epilepsi, hovedtraume, neurologiske sygdomme eller cerebrovaskulær ulykke, alkohol- eller stofmisbrug osv.)
  • Behandling med en hvilken som helst vaccine inden for 1 måned før planlagt første Diamyd-dosis eller planlagt behandling med vaccine op til 2 måneder efter den sidste injektion med Diamyd, undtagen influenzavaccinen
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 1 år efter sidste Diamyd-dosis
  • Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Denne arm vil modtage 2 subkutane injektioner med 20 µg Diamyd på dag 1 og 30, dvs. 1 prime- og 1 boosterdosis, efterfulgt af 2 yderligere enkeltdoser med Diamyd 20 µg på dag 90 og 270.
Medicin: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceret subkutant på dag 1, 30, 90 og 270.
Andre navne:
  • Diamyd
  • GAD-Alun
  • GAD65
  • GAD
Medicin: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceret subkutant på dag 1 og 30, efterfulgt af placebo-injektioner på dag 90 og 270.
Andre navne:
  • Diamyd
  • GAD-Alun
  • GAD65
  • GAD
ACTIVE_COMPARATOR: B
Denne arm vil modtage 2 subkutane injektioner med 20 µg Diamyd på dag 1 og 30, dvs. 1 prime- og 1 boosterdosis, efterfulgt af 2 yderligere enkeltdoser med placebo på dag 90 og 270.
Medicin: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceret subkutant på dag 1, 30, 90 og 270.
Andre navne:
  • Diamyd
  • GAD-Alun
  • GAD65
  • GAD
Medicin: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg injiceret subkutant på dag 1 og 30, efterfulgt af placebo-injektioner på dag 90 og 270.
Andre navne:
  • Diamyd
  • GAD-Alun
  • GAD65
  • GAD
PLACEBO_COMPARATOR: C
Denne arm vil modtage 4 injektioner af placebo, 1 hver på dag 1, 30, 90 og 270.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret subkutant på dag 1, 30, 90 og 270

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måltidsstimuleret C-peptid (område under kurven)
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Insulindosis
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2008

Først opslået (SKØN)

28. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D/P3/07/4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner