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Eine Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Diamyd bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes (EU)

7. Oktober 2011 aktualisiert von: Diamyd Therapeutics AB

Eine dreiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Diamyd auf das Fortschreiten von Diabetes bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (EU)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Diamyd (rhGAD65, formuliert in Alaun) die körpereigene Insulinproduktionskapazität bei Patienten, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, wirksam erhält.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Westend
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Childrens Hospital
      • Hamburg-Rahlstedt, Deutschland, 22149
        • KHK Wilhelmstift
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
      • Mȕnchen, Deutschland, 80804
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Tȕbingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029
        • Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
      • Kuopio, Finnland, FI-70211
        • Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Oulu, Finnland, FI-90029
        • Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
      • Seinäjoki, Finnland, FI-60220
        • Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
      • Tampere, Finnland, FI-33521
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Medecine B
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
      • Marseilles, Frankreich, 13385
        • CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • C.H.U.Serv.Pediatrie
      • Paris, Frankreich, 3319
        • Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Toulouse, Frankreich, 70034
        • Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
      • Cagliari, Italien, 09134
        • Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
      • Chieti, Italien, 66013
        • S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
      • Genova, Italien, 16147
        • Clinica Pediatrica, Università di Genova
      • Milano, Italien, 20132
        • Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
      • Milano, Italien, 20157
        • Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
      • Roma, Italien, 00128
        • Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
      • Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
        • Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TG
        • Diabeter
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162
        • Orbis Medisch Centrum
  • Schweden
      • Borås, Schweden, SE-501 82
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Gävle, Schweden, SE-801 87
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
      • Halmstad, Schweden, SE-301 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
      • Helsingborg, Schweden, SE-251 87
        • Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
      • Hudiksvall, Schweden, SE-824 81
        • Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
      • Kalmar, Schweden, SE-391 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
      • Karlstad, Schweden, SE-651 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
      • Kristianstad, Schweden, SE-291 33
        • Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
      • Norrköping, Schweden, SE-601 83
        • Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
      • Trollhättan, Schweden, SE-461 85
        • Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
      • Uddevalla, Schweden, SE-451 80
        • Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
      • Västerås, Schweden, SE-721 89
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Växjö, Schweden, SE-351 85
        • Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
      • Cruces / Barakaldo, Spanien, 48903
        • Hospital Materno-Infantil de Cruces
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Materno-Infantil La Paz
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Children's Admin Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 10 und 20 Jahren
  • Insulinabhängiger Typ-1-Diabetes mellitus, der zum Zeitpunkt des Screenings innerhalb der letzten 3 Monate diagnostiziert wurde
  • Nüchterner C-Peptidspiegel zum Zeitpunkt des Screenings über 0,1 nmol/l
  • Erhöhte GAD65-Antikörper (GADA) zum Zeitpunkt des Screenings

Hauptausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Immunsuppressiva oder anderen Antidiabetika als Insulin
  • Eine Vorgeschichte bestimmter Krankheiten oder Zustände (z. Anämie, HIV, Hepatitis, Epilepsie, Kopftrauma, neurologische Erkrankungen oder Schlaganfall, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.)
  • Behandlung mit einem beliebigen Impfstoff innerhalb von 1 Monat vor der geplanten ersten Diamyd-Dosis oder geplante Behandlung mit Impfstoff bis zu 2 Monate nach der letzten Injektion mit Diamyd, mit Ausnahme des Influenza-Impfstoffs
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einer neuen chemischen Substanz innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Diamyd-Dosis
  • Vorhandensein einer damit verbundenen schweren Krankheit oder eines Zustands, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dieser Arm erhält 2 subkutane Injektionen mit 20 µg Diamyd an den Tagen 1 und 30, d. h. 1 Grund- und 1 Auffrischungsdosis, gefolgt von 2 zusätzlichen Einzeldosen mit 20 µg Diamyd an den Tagen 90 und 270.
Arzneimittel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg subkutan injiziert an den Tagen 1, 30, 90 und 270.
Andere Namen:
  • Diamant
  • GAD-Alaun
  • GAD65
  • GAD
Arzneimittel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg subkutan injiziert an den Tagen 1 und 30, gefolgt von Placebo-Injektionen an den Tagen 90 und 270.
Andere Namen:
  • Diamant
  • GAD-Alaun
  • GAD65
  • GAD
ACTIVE_COMPARATOR: B
Dieser Arm erhält 2 subkutane Injektionen mit 20 µg Diamyd an den Tagen 1 und 30, d. h. 1 Grund- und 1 Auffrischungsdosis, gefolgt von 2 zusätzlichen Einzeldosen mit Placebo an den Tagen 90 und 270.
Arzneimittel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg subkutan injiziert an den Tagen 1, 30, 90 und 270.
Andere Namen:
  • Diamant
  • GAD-Alaun
  • GAD65
  • GAD
Arzneimittel: rhGAD65
Diamyd (rhGAD65) 20 µg subkutan injiziert an den Tagen 1 und 30, gefolgt von Placebo-Injektionen an den Tagen 90 und 270.
Andere Namen:
  • Diamant
  • GAD-Alaun
  • GAD65
  • GAD
PLACEBO_COMPARATOR: C
Dieser Arm erhält 4 Placebo-Injektionen, jeweils 1 an den Tagen 1, 30, 90 und 270.
Arzneimittel: Placebo
Placebo subkutan injiziert an den Tagen 1, 30, 90 und 270

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Mahlzeit stimuliertes C-Peptid (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diamyd Therapeutics AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D/P3/07/4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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