Studie fáze III ke zkoumání dopadu Diamydu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetem 1. typu (EU)
7. října 2011 aktualizováno: Diamyd Therapeutics AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III, která zkoumá dopad Diamydu na progresi diabetu u pacientů nově diagnostikovaných s diabetes mellitus 1. typu (EU)
Účelem této studie je zjistit, zda je Diamyd (rhGAD65 formulovaný v kamenci) účinný při zachování vlastní kapacity těla produkovat inzulín u pacientů, u kterých byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
334
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, FI-00029
- Helsingin yliopistollinen keskussairaala, Lasten ja nuorten sairaala
-
Kuopio, Finsko, FI-70211
- Kuopion yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
-
Oulu, Finsko, FI-90029
- Oulun yliopistollinen sairaala, Lasten ja nuorten klinikka
-
Seinäjoki, Finsko, FI-60220
- Seinäjoen keskussairaala, Lastentautien poliklinikka
-
Tampere, Finsko, FI-33521
- Tampereen yliopistollinen sairaala, Lasten klinikka
-
Turku, Finsko, FI-20521
- Turun yliopistollinen keskussairaala, Lastentautien Klinikka
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Medecine B
-
Besançon, Francie, 25030
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin Enfants, Service d'endocrinologie pédiatrique
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre Sce Pédiatrie
-
Marseilles, Francie, 13385
- CHU Timone Enfants, Service de pédiatrie multidisciplinaire
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve, Service de Pédiatrie 1
-
Nantes, Francie, 44093
- C.H.U.Serv.Pediatrie
-
Paris, Francie, 3319
- Hopital Robert Debré, Service d'Endocrinologie
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker, Clinique Robert Debré, Diabète de l'Enfant et de l'Adolescent,
-
Rennes, Francie, 35000
- Chu Rennes
-
Toulouse, Francie, 70034
- Hôpital des Enfants, Gastroentero-nutrition-diabétologie pédiatrique
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
- Meander Medisch Centrum, Lokatie Elisabeth
-
Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
- Haga Ziekenhuis, Lokatie Juliana Kinderziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 TG
- Diabeter
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162
- Orbis Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Unità Operativa di Pediatria, Policlinico
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Struttura Complessa di Diabetologia, Ospedale S. Michele
-
Chieti, Itálie, 66013
- S.S. Annunziata, Clinica Pediatrica
-
Genova, Itálie, 16147
- Clinica Pediatrica, Università di Genova
-
Milano, Itálie, 20132
- Reparto di Pediatria, Ospedale S. Raffaele
-
Milano, Itálie, 20157
- Diabetologia - Dipartimento Clinica Pediatrica, Ospedale Luigi Sacco
-
Parma, Itálie, 43100
- Azienda Ospedaliero, Universitaria di Parma, Pediatria
-
Roma, Itálie, 00128
- Campus Bio-Medico, Dipartimento di Diabetologia e Endocrinologia
-
Torino, Itálie, 10126
- Diabetologia - Dipartimento Scienze Pediatriche, Ospedale Infantile, Regina Margherita
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Westend
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Campus Virchow Childrens Hospital
-
Hamburg-Rahlstedt, Německo, 22149
- KHK Wilhelmstift
-
Hannover, Německo, 30173
- Hannover Kinderkrankenhaus auf der Bult
-
Leipzig, Německo, 04103
- Klinik und Poliklinik fȕr Kinder und Jugendliche der Universität Leipzig
-
Mȕnchen, Německo, 80804
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Tȕbingen, Německo, 72076
- Universitätsklinik fȕr Kinder- und Jugendmedizin, Tȕbingen
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1525
- University Medical Centre Ljubljana, Department of Pediatric Endocrinology
-
-
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Maternal & Child Health Sciences, University of Dundee
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Children's Admin Centre
-
London, Spojené království, E1 2AT
- Centre for Diabetes and Metabolic Medicine (DMM), Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Materno-Infantil Vall Hebrón
-
Cruces / Barakaldo, Španělsko, 48903
- Hospital Materno-Infantil de Cruces
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Materno-Infantil Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Materno-Infantil La Paz
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Hospital Materno-Infantil Carlos Haya
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Camino
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Materno-Infantil Vírgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Materno-Infantil Clínico de Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Materno-Infantil Miguel Servet
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-501 82
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
-
Gävle, Švédsko, SE-801 87
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
Göteborg, Švédsko, SE-416 85
- Drottning Silvias Barnsjukhus, Barn- och ungdomssjukvården
-
Halmstad, Švédsko, SE-301 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset
-
Helsingborg, Švédsko, SE-251 87
- Barn- och ungdomsmedicin, Lasarettet
-
Hudiksvall, Švédsko, SE-824 81
- Barnkliniken, Hudiksvalls Sjukhus
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- Barn- och ungdomskliniken, Länssjukhuset Ryhov
-
Kalmar, Švédsko, SE-391 85
- Barn- och ungdomskliniken, Lasarettet
-
Karlstad, Švédsko, SE-651 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centralsjukhuset
-
Kristianstad, Švédsko, SE-291 33
- Barn och ungdomsmedicinska kliniken, Centralsjukhuset
-
Linköping, Švédsko, SE-581 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Lund, Švédsko, SE-221 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Barn- och ungdomscentrum, Universitetssjukhuset MAS
-
Norrköping, Švédsko, SE-601 83
- Barn- och ungdomskliniken, Vrinnevi sjukhus
-
Stockholm, Švédsko, SE-118 83
- Sachsska Barnsjukhuset, Södersjukhuset
-
Trollhättan, Švédsko, SE-461 85
- Barn- och ungdomskliniken, NU-sjukvården/NÄL
-
Uddevalla, Švédsko, SE-451 80
- Barn- och ungdomskliniken, Uddevalla Sjukhus
-
Västerås, Švédsko, SE-721 89
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
-
Växjö, Švédsko, SE-351 85
- Barn- och ungdomskliniken, Centrallasarettet
-
Örebro, Švédsko, SE-701 85
- Barn- och Ungdomskliniken, Universitetssjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 10 až 20 let
- Diabetes mellitus 1. typu závislý na inzulínu diagnostikovaný během předchozích 3 měsíců v době screeningu
- Hladina C-peptidu nalačno v době screeningu nad 0,1 nmol/l
- Zvýšené protilátky GAD65 (GADA) v době screeningu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Léčba imunosupresivy nebo jinými antidiabetiky kromě inzulínu
- Anamnéza určitých onemocnění nebo stavů (např. anémie, HIV, hepatitida, epilepsie, poranění hlavy, neurologická onemocnění nebo cerebrovaskulární příhoda, zneužívání alkoholu nebo drog atd.)
- Léčba jakoukoli vakcínou během 1 měsíce před plánovanou první dávkou Diamydu nebo plánovaná léčba vakcínou až 2 měsíce po poslední injekci Diamydu, s výjimkou vakcíny proti chřipce
- Účast v jiných klinických studiích s novou chemickou entitou v průběhu předchozích 3 měsíců
- Těhotenství nebo plánované těhotenství do 1 roku po poslední dávce Diamydu
- Přítomnost souvisejícího závažného onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nezpůsobilým pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Toto rameno dostane 2 subkutánní injekce s 20 µg Diamydu ve dnech 1 a 30, tj. 1 základní a 1 posilovací dávku, následované 2 dalšími jednotlivými dávkami Diamydu 20 µg ve dnech 90 a 270.
|
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270.
Ostatní jména:
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1 a 30, následované injekcemi placeba ve dnech 90 a 270.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Toto rameno dostane 2 subkutánní injekce s 20 µg Diamydu ve dnech 1 a 30, tj. 1 základní a 1 posilovací dávku, následované 2 dalšími jednotlivými dávkami s placebem ve dnech 90 a 270.
|
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270.
Ostatní jména:
Diamyd (rhGAD65) 20 ug injekcí subkutánně ve dnech 1 a 30, následované injekcemi placeba ve dnech 90 a 270.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C
Toto rameno dostane 4 injekce placeba, po 1 ve dnech 1, 30, 90 a 270.
|
Placebo aplikované subkutánně ve dnech 1, 30, 90 a 270
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
C-peptid stimulovaný jídlem (plocha pod křivkou)
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Ludvigsson, MD, PhD, Linköping University, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ludvigsson J, Cheramy M, Axelsson S, Pihl M, Akerman L, Casas R; Clinical GAD-Study Group in Sweden. GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months. Diabetes Metab Res Rev. 2014 Jul;30(5):405-14. doi: 10.1002/dmrr.2503.
- Tavira B, Cheramy M, Axelsson S, Akerman L, Ludvigsson J, Casas R. Effect of simultaneous vaccination with H1N1 and GAD-alum on GAD65-induced immune response. Diabetologia. 2017 Jul;60(7):1276-1283. doi: 10.1007/s00125-017-4263-x. Epub 2017 Mar 29.
- Ludvigsson J, Krisky D, Casas R, Battelino T, Castano L, Greening J, Kordonouri O, Otonkoski T, Pozzilli P, Robert JJ, Veeze HJ, Palmer J, Samuelsson U, Elding Larsson H, Aman J, Kardell G, Neiderud Helsingborg J, Lundstrom G, Albinsson E, Carlsson A, Nordvall M, Fors H, Arvidsson CG, Edvardson S, Hanas R, Larsson K, Rathsman B, Forsgren H, Desaix H, Forsander G, Nilsson NO, Akesson CG, Keskinen P, Veijola R, Talvitie T, Raile K, Kapellen T, Burger W, Neu A, Engelsberger I, Heidtmann B, Bechtold S, Leslie D, Chiarelli F, Cicognani A, Chiumello G, Cerutti F, Zuccotti GV, Gomez Gila A, Rica I, Barrio R, Clemente M, Lopez Garcia MJ, Rodriguez M, Gonzalez I, Lopez JP, Oyarzabal M, Reeser HM, Nuboer R, Stouthart P, Bratina N, Bratanic N, de Kerdanet M, Weill J, Ser N, Barat P, Bertrand AM, Carel JC, Reynaud R, Coutant R, Baron S. GAD65 antigen therapy in recently diagnosed type 1 diabetes mellitus. N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):433-42. doi: 10.1056/NEJMoa1107096.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D/P3/07/4
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .