A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)
2015년 5월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.
This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab.
Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study.
Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory.
Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.
연구 개요
상세 설명
Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate.
No patient will be recruited only for the sake of the study.
The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary.
Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.
설명
Inclusion Criteria:
- Must have active RA (DAS28 >5.1)
- Must have x-ray evidence of an erosive disease,
- Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
- Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
- Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).
Exclusion Criteria:
- Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
- Must not have a history of any malignancy,
- Must not have an active infection,
- Must not be prone to infection,
- Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
- Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
- Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
- Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
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etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
다른 이름들:
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IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
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infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
다른 이름들:
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ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
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adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
다른 이름들:
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non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
기간: Weeks 0, 4, and 14.
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Weeks 0, 4, and 14.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Disease Activity measured by DAS28
기간: Weeks 0 and 14
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Weeks 0 and 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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