Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)

29. mai 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.

This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab. Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study. Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory. Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate. No patient will be recruited only for the sake of the study. The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary. Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Must have active RA (DAS28 >5.1)
  • Must have x-ray evidence of an erosive disease,
  • Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
  • Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
  • Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).

Exclusion Criteria:

  • Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
  • Must not have a history of any malignancy,
  • Must not have an active infection,
  • Must not be prone to infection,
  • Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
  • Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
  • Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
  • Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Legemiddel: etanercept
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Andre navn:
  • Enbrel®
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Legemiddel: infliximab
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Andre navn:
  • Remicade®, SCH 215596
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Legemiddel: adalimumab
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Andre navn:
  • Humira®
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Tidsramme: Weeks 0, 4, and 14.
Weeks 0, 4, and 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Activity measured by DAS28
Tidsramme: Weeks 0 and 14
Weeks 0 and 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05521

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere