Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)

29 mei 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.

This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab. Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study. Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory. Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate. No patient will be recruited only for the sake of the study. The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary. Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Must have active RA (DAS28 >5.1)
  • Must have x-ray evidence of an erosive disease,
  • Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
  • Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
  • Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).

Exclusion Criteria:

  • Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
  • Must not have a history of any malignancy,
  • Must not have an active infection,
  • Must not be prone to infection,
  • Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
  • Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
  • Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
  • Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Geneesmiddel: etanercept
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Andere namen:
  • Enbrel®
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Geneesmiddel: infliximab
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Andere namen:
  • Remicade®, SCH 215596
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Geneesmiddel: adalimumab
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Andere namen:
  • Humira®
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Tijdsspanne: Weeks 0, 4, and 14.
Weeks 0, 4, and 14.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Disease Activity measured by DAS28
Tijdsspanne: Weeks 0 and 14
Weeks 0 and 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05521

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren