A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)
29 de mayo de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.
This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab.
Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study.
Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory.
Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate.
No patient will be recruited only for the sake of the study.
The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary.
Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must have active RA (DAS28 >5.1)
- Must have x-ray evidence of an erosive disease,
- Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
- Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
- Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).
Exclusion Criteria:
- Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
- Must not have a history of any malignancy,
- Must not have an active infection,
- Must not be prone to infection,
- Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
- Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
- Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
- Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
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etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Otros nombres:
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IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
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infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Otros nombres:
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ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
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adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Otros nombres:
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non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Periodo de tiempo: Weeks 0, 4, and 14.
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Weeks 0, 4, and 14.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disease Activity measured by DAS28
Periodo de tiempo: Weeks 0 and 14
|
Weeks 0 and 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Otros números de identificación del estudio
- P05521
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