Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)

29. května 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.

This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab. Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study. Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory. Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate. No patient will be recruited only for the sake of the study. The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary. Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must have active RA (DAS28 >5.1)
  • Must have x-ray evidence of an erosive disease,
  • Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
  • Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
  • Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).

Exclusion Criteria:

  • Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
  • Must not have a history of any malignancy,
  • Must not have an active infection,
  • Must not be prone to infection,
  • Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
  • Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
  • Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
  • Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Lék: etanercept
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Ostatní jména:
  • Enbrel®
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Lék: infliximab
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Ostatní jména:
  • Remicade®, SCH 215596
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Lék: adalimumab
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Ostatní jména:
  • Humira®
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Časové okno: Weeks 0, 4, and 14.
Weeks 0, 4, and 14.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disease Activity measured by DAS28
Časové okno: Weeks 0 and 14
Weeks 0 and 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit