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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00724672
A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)
29 mai 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.
This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab.
Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study.
Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory.
Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate.
No patient will be recruited only for the sake of the study.
The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary.
Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.
La description
Inclusion Criteria:
- Must have active RA (DAS28 >5.1)
- Must have x-ray evidence of an erosive disease,
- Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
- Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
- Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).
Exclusion Criteria:
- Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
- Must not have a history of any malignancy,
- Must not have an active infection,
- Must not be prone to infection,
- Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
- Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
- Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
- Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
|
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Autres noms:
|
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
|
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Autres noms:
|
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
|
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Autres noms:
|
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Délai: Weeks 0, 4, and 14.
|
Weeks 0, 4, and 14.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Disease Activity measured by DAS28
Délai: Weeks 0 and 14
|
Weeks 0 and 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2008
Première publication (Estimation)
29 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Étanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Autres numéros d'identification d'étude
- P05521
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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