- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00724672
A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)
29 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.
This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab.
Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study.
Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory.
Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate.
No patient will be recruited only for the sake of the study.
The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary.
Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Must have active RA (DAS28 >5.1)
- Must have x-ray evidence of an erosive disease,
- Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
- Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
- Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).
Exclusion Criteria:
- Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
- Must not have a history of any malignancy,
- Must not have an active infection,
- Must not be prone to infection,
- Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
- Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
- Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
- Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
|
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Altri nomi:
|
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
|
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Altri nomi:
|
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
|
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Altri nomi:
|
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Lasso di tempo: Weeks 0, 4, and 14.
|
Weeks 0, 4, and 14.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Disease Activity measured by DAS28
Lasso di tempo: Weeks 0 and 14
|
Weeks 0 and 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05521
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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