Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Immune Cells in Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Types of Anti-TNF Alpha Treatments (Study P05521)

29 maj 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

Whole Human Genome Oligo Microarray Analysis of the Peripheral Blood Mononuclear Cells of Patients With Rheumatoid Arthritis During Different Forms of Anti-Tumor Necrosis-Alpha Treatments.

This 14-week study will observe the gene expression of certain immune cells in patients with rheumatoid arthritis who receive etanercept, infliximab, and adalimumab. Patients at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, who are already scheduled to receive an anti-TNF agent will be asked to participate in this study. Patients will receive their treatment (etanercept, infliximab, or adalimumab) as scheduled, and have blood samples collected during the study and analyzed by the laboratory. Patient's response to their treatment will also be studied based on x-rays and other examinations.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Only patients who - regardless of this study - are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment because of their RA will be asked to participate. No patient will be recruited only for the sake of the study. The prescribing physicians will not be influenced by the study as to what form of anti-TNF-alpha therapy they should select.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects will be recruited from a single center at the National Institute of Rheumatology and Physiotherapy, Budapest, the largest center for biological therapy in Hungary. Subjects will be patients who are scheduled and permitted to receive anti-TNF-alpha treatment due to their rheumatoid arthritis.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Must have active RA (DAS28 >5.1)
  • Must have x-ray evidence of an erosive disease,
  • Must be eligible for but have never received any anti-TNF treatment,
  • Must fulfill the 1987 criteria of the American College of Rheumatology classification criteria for a diagnosis of RA, for at least 3 months,
  • Must have failed standard therapy (methotrexate or leflunomide).

Exclusion Criteria:

  • Must not be a women who is pregnant or breastfeeding,
  • Must not have a history of any malignancy,
  • Must not have an active infection,
  • Must not be prone to infection,
  • Must not have tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, or HIV,
  • Must not have septic arthritis of a native prosthetic joint within the last 12 months,
  • Must not have NYHA grade 3 or 4 heart failure,
  • Must not have a history of demyelinating disease or systemic lupus erythematosis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ETA
RA patients who were scheduled to receive etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Läkemedel: etanercept
etanercept 50 mg subcutaneously once weekly
Andra namn:
  • Enbrel®
IFX
RA patients who were scheduled to receive infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Läkemedel: infliximab
infliximab 3 mg/kg IV at Weeks 0, 2, and 6
Andra namn:
  • Remicade®, SCH 215596
ADA
RA patients who were scheduled to receive adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Läkemedel: adalimumab
adalimumab 40 mg subcutaneously biweekly
Andra namn:
  • Humira®
non-diseased controls
Healthy individuals who contributed their RNA/cDNA samples prior to the study and for whom ethical approval has already been obtained.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gene expression (under- or overexpression) in the peripheral blood mononuclear cells
Tidsram: Weeks 0, 4, and 14.
Weeks 0, 4, and 14.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Disease Activity measured by DAS28
Tidsram: Weeks 0 and 14
Weeks 0 and 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05521

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera