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- 임상시험 NCT00727285
새로운 치료법을 위한 바이오마커로서의 낭포성 섬유증(CF) 백혈구 유전자
2017년 3월 27일 업데이트: National Jewish Health
새로운 치료법을 위한 바이오마커로서의 CF 백혈구 유전자
현재 CF 폐질환의 치료 효과는 폐기능(FEV1)의 개선으로 판단됩니다.
그러나 CF 환자의 경우 FEV1은 심하게 감소한 상태에서 정상 상태까지 다양할 수 있으며 천천히 개선될 수 있습니다.
따라서 임상 시험에서는 약물을 평가하기 위해 장기간에 걸쳐 많은 환자가 필요합니다.
약물 개발 속도가 빨라짐에 따라 기존 연구 설계를 사용하여 모든 유망한 후보 요법을 테스트하는 것이 더 이상 불가능합니다.
순환 혈액 세포에 위치한 유전자의 발현을 사용하여 폐 염증을 평가하기 위한 민감한 기술이 개발되었습니다.
단핵 세포는 폐의 혈관을 반복적으로 통과하며 기도에 존재하는 많은 염증 생성물에 노출됩니다.
지난 4년 동안 연구원들은 항생제 치료에 대한 반응으로 조절되지 않거나 하향 조절되는 후보 유전자의 작은 그룹을 확인했습니다.
연구자들은 이제 폐 악화의 치료를 받고 있는 많은 CF 환자 그룹에서 폐 염증을 정량화하는 이 방법을 전향적으로 테스트할 것을 제안합니다.
폐 악화에 대한 항생제 치료 전후에 혈액을 채취하고 유전자 발현의 상대적인 변화를 FEV1 및 기타 임상 반응의 개선과 비교하여 연구에 사용하기 위한 이 방법의 유용성을 결정합니다.
성공할 경우 이 기술은 신속하고 비침습적인 방법으로 새로운 치료의 즉각적인 효과를 측정하고 간병인이 개인을 위한 최적의 치료 전략을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상이고 급성 폐 악화의 징후 및 증상이 있는 CF 환자는 National Jewish Health에서 성인 CF 프로그램을 따랐습니다.
모든 대상체는 적어도 2개의 병원체 특이적 I.V.로 치료될 것입니다. 급성 폐 악화에 대한 치료의 다른 측면에 대한 표준 지침과 함께 최소 10일 동안 항생제.
흡입 항생제와 전신 스테로이드의 동시 사용이 허용되며 전형적인 동시 감염 또는 동반 질환이 배제되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- CF의 문서화된 진단.
- 18세 이상.
- CF의 폐 악화에 대한 치료 시작 시 발표.
- 재현 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 준수할 의지와 서면 동의를 제공할 의지.
제외 기준:
- 등록 후 1개월 이내에 임상시험 약물 연구에 참여.
- 주임 조사자(PI)의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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ㅏ
급성 폐 악화에 대한 기준을 충족하는 National Jewish Health에서 성인 CF 프로그램이 뒤따르는 CF 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 분석은 항생제 치료 전후에 얻은 개별 및 단핵 세포 유전자 조합의 발현 변화입니다.
기간: 14-21일
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14-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PBMC 유전자 발현의 변화와 FEV1의 변화의 상관관계
기간: 14-21일
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14-21일
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WBC 수의 변화와 PBMC 유전자 발현의 변화의 상관 관계.
기간: 14-21일
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14-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry A Nick, M.D., National Jewish Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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