Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystisk fibrose (CF) leukocytgener som biomarkører for nye terapier

27. marts 2017 opdateret af: National Jewish Health

CF-leukocytgener som biomarkører for nye terapier

I øjeblikket vurderes effektiviteten af ​​behandlinger for CF-lungesygdom ud fra forbedring af lungefunktionen (FEV1). Hos CF-patienter kan FEV1 dog variere fra alvorligt nedsat til normal, og forbedringer kan forekomme langsomt. Således kræver kliniske forsøg mange patienter over længere perioder for at evaluere medicin. Efterhånden som tempoet i lægemiddeludviklingen accelererer, er det ikke længere muligt at teste alle de lovende kandidatterapier ved hjælp af konventionelle undersøgelsesdesign. Der er udviklet en følsom teknik til vurdering af lungebetændelse, som bruger ekspressionen af ​​gener i cirkulerende blodceller. Mononukleære celler passerer gentagne gange gennem lungens blodkar og udsættes for mange af de inflammatoriske produkter, der er til stede i luftvejene. I løbet af de sidste 4 år har efterforskerne identificeret en lille gruppe kandidatgener, der er uregulerede eller nedregulerede som reaktion på antibiotikabehandling. Efterforskerne foreslår nu prospektivt at teste denne metode til at kvantificere lungebetændelse i en stor gruppe CF-patienter, der gennemgår behandling af pulmonale eksacerbationer. Der vil blive udtaget blodprøver før og efter antibiotikabehandling for en pulmonal eksacerbation, og den relative ændring i genekspression vil blive sammenlignet med forbedring i FEV1 og andre kliniske responser for at bestemme anvendeligheden af ​​denne metode til brug i undersøgelser. Hvis den lykkes, kan denne teknik muliggøre en hurtig og ikke-invasiv metode til at måle umiddelbare virkninger af nye behandlinger og hjælpe plejepersonale med at bestemme optimale behandlingsstrategier for individet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CF-patienter efterfulgt af Voksen CF-programmet ved National Jewish Health, som er ≥ 18 år og til stede med tegn og symptomer på en akut pulmonal eksacerbation. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med mindst to patogenspecifikke I.V. antibiotika i minimum 10 dage, sammen med standardretningslinjer for andre aspekter af pleje af en akut lungeeksacerbation. Samtidig brug af inhalerede antibiotika og systemiske steroider vil være tilladt, og typiske samtidige infektioner eller følgesygdomme vil ikke resultere i udelukkelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret diagnose af CF.
  2. Alder 18 år eller ældre.
  3. Præsentation ved behandlingsstart for en pulmonal eksacerbation af CF.
  4. Evne til at udføre reproducerbare lungefunktionstests.
  5. Vilje til at overholde studieprocedure og vilje til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for en måned efter tilmelding.
  2. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EN
CF-patienter efterfulgt af CF-programmet for voksne på National Jewish Health, der opfylder kriterierne for en akut pulmonal eksacerbation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære analyse er ændringen i ekspression af individuelle og kombinationer af mononukleære cellegener, opnået præ- og post-antibiotisk terapi.
Tidsramme: 14-21 dage
14-21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ændringer i PBMC-genekspression med ændringer i FEV1
Tidsramme: 14-21 dage
14-21 dage
Korrelation af ændringer i PBMC-genekspression med ændringer i WBC-tal.
Tidsramme: 14-21 dage
14-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry A Nick, M.D., National Jewish Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

1. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICK07A0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner