Kystisen fibroosin (CF) leukosyyttigeenit biomarkkereina uusille hoitomuodoille
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: National Jewish Health
CF-leukosyyttigeenit uusien hoitomuotojen biomarkkereina
Tällä hetkellä CF-keuhkosairauden hoitojen tehokkuutta arvioidaan keuhkojen toiminnan paranemisen (FEV1) perusteella.
CF-potilailla FEV1 voi kuitenkin vaihdella vakavasti alentuneesta normaaliin, ja parannukset voivat tapahtua hitaasti.
Näin ollen kliiniset tutkimukset vaativat monia potilaita pitkiä aikoja arvioimaan lääkkeitä.
Lääkekehityksen kiihtyessä kaikkia lupaavia ehdokashoitoja ei ole enää mahdollista testata tavanomaisilla tutkimussuunnitelmilla.
Keuhkotulehduksen arvioimiseksi on kehitetty herkkä tekniikka, joka käyttää verisoluissa sijaitsevien geenien ilmentymistä.
Mononukleaariset solut kulkevat toistuvasti keuhkojen verisuonten läpi ja altistuvat monille hengitysteissä oleville tulehdustuotteille.
Viimeisten 4 vuoden aikana tutkijat ovat tunnistaneet pienen ryhmän ehdokasgeenejä, jotka ovat säätelemättömiä tai vähentyneet vasteena antibioottihoidolle.
Tutkijat ehdottavat nyt tämän keuhkotulehduksen kvantifiointimenetelmän tulevaa testaamista suurella ryhmällä CF-potilaita, jotka saavat hoitoa keuhkojen pahenemisvaiheisiin.
Verinäyte otetaan ennen antibioottihoitoa ja sen jälkeen keuhkojen pahenemisen varalta, ja suhteellista muutosta geeniekspressiossa verrataan FEV1:n ja muiden kliinisten vasteiden parantumiseen, jotta voidaan määrittää tämän menetelmän käyttökelpoisuus tutkimuksissa.
Jos tämä tekniikka onnistuu, se voi mahdollistaa nopean ja ei-invasiivisen menetelmän uusien hoitojen välittömien vaikutusten mittaamiseksi ja auttaa hoitajia määrittämään yksilölle optimaaliset hoitostrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CF-potilaat, joita seuraa National Jewish Healthin aikuisten CF-ohjelma, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja joilla on akuutin keuhkojen pahenemisen merkkejä ja oireita.
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan vähintään kahdella patogeenispesifisellä IV. antibiootteja vähintään 10 päivän ajan sekä muita akuutin keuhkojen pahenemisvaiheen hoitoa koskevia yleisohjeita.
Inhaloitavien antibioottien ja systeemisten steroidien samanaikainen käyttö sallitaan, eivätkä tyypilliset rinnakkaisinfektiot tai -sairaudet johda poissulkemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CF-diagnoosi.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Esitys CF:n keuhkoihin pahenevan hoidon alussa.
- Kyky suorittaa toistettavia keuhkojen toimintatestejä.
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyä ja halukkuus antaa kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen lääketutkimukseen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Sellainen tila tai poikkeavuus, joka päätutkijan (PI) mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
A
CF-potilaat, joita seurasi National Jewish Healthin aikuisten CF-ohjelma, joka täyttää akuutin keuhkojen pahenemisen kriteerit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Primaarinen analyysi on muutos mononukleaaristen solujen geenien ja niiden yhdistelmien ilmentymisessä ennen ja jälkeen antibioottihoidon.
Aikaikkuna: 14-21 päivää
|
14-21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PBMC-geenin ilmentymisen muutosten korrelaatio FEV1:n muutosten kanssa
Aikaikkuna: 14-21 päivää
|
14-21 päivää
|
|
PBMC-geenin ilmentymisen muutosten korrelaatio valkosolujen määrän muutoksiin.
Aikaikkuna: 14-21 päivää
|
14-21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jerry A Nick, M.D., National Jewish Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICK07A0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis