미숙아의 예방적 프로바이오틱스 (C3P)
콜롬비아 미숙아의 패혈증 및 NEC 예방을 위한 예방적 프로바이오틱스. 무작위 이중 맹검, 다기관 시험
연구 개요
상세 설명
신생아 감염은 현재 개발도상국에서 매년 약 160만 명의 사망을 초래합니다. 조산아는 미성숙한 면역 반응과 그람 음성 병원균으로 위장관 집락을 촉진하는 병원 환경에 노출되기 때문에 특히 감염에 취약합니다. 여러 연구에서 프로바이오틱스(비병원성 혐기성 박테리아)로 장을 식민지화하면 경쟁적으로 그람 음성 병원체의 부착을 억제하여 박테리아 전위 및 생명을 위협하는 감염의 발생 가능성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 잠재적으로 큰 영향을 미치는 저비용 개입 전 세계 미숙아의 생존과 이환율을 크게 향상시킬 수 있습니다.
연구 목적
우리는 Lactobacillus reuteri의 예방적 투여가 콜롬비아의 신생아 관리 환경에서 감수성이 있는 조산아 중 사망 및 병원내 패혈증의 발생률을 감소시키는지 여부를 확인하고자 합니다.
구체적인 목표:
- 강력한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RCT)을 통해 조산아의 사망 또는 병원성 패혈증의 1차 종점 예방을 위한 경구용 락토바실러스 루테리의 효능과 안전성을 조사합니다.
- 퇴원 후 6개월에 괴사성 장염, 그람 음성 병원체의 유병률, 입원 기간, 외래 치료 빈도 및 감염성 원인으로 인한 재입원의 4가지 이차 평가변수에 대한 락토바실러스 루테리의 영향을 평가합니다.
연구 설계 및 방법
연구 설계:
개요
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험 1차 결과: 사망 또는 병원성 패혈증 2차 결과: NEC, 그람 음성 병원체의 유병률, 입원 기간, 감염성 원인으로 인한 외래 치료 및 재입원 빈도 퇴원 후 6개월. 사후 분석은 프로바이오틱스에 노출된 영아와 노출되지 않은 영아 모두에서 모유 수유 및 분유 수유 영아와 질 분만 대 제왕 절개의 두 가지 주요 하위 그룹에서 RCT 결과의 차이를 평가합니다. 또한 사망과 병원성 패혈증을 별도의 결과로 살펴보고 어느 결과에서든 치료의 차별적 효과가 없는지 확인합니다. 위치: 콜롬비아의 11개 NICU.
무작위화 및 계층화:
참여 기관에 따른 계층화는 센터 관련 차이를 통제하기 위해 수행됩니다. 출생 체중에 따른 층화는 2개의 그룹으로 수행됩니다: < 1500g 및 1501~2000g. 적격성 기준이 충족되면 영아는 전산화된 계층화된 균형 블록 무작위 설계를 사용하여 프로바이오틱스 또는 위약 치료에 무작위로 배정됩니다. 각 NICU 약국에서 사용할 수 있는 층별 색상 코드가 있는 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명한 봉투를 사용하여 치료에 배정됩니다.
실험적 설계:
연구 환자는 출생 시 위약 또는 프로바이오틱 투여(치료군)로 무작위 배정됩니다. 병원 약국이 무작위 할당을 담당하게 됩니다. 프로바이오틱 및 위약 바이알은 약사만 식별할 수 있으며 무작위 배정에 따라 환자에게 투여하기 위해 NICU로 보내집니다. 치료 부문에 무작위로 배정된 사람들을 위해 L reuteri DSM 17938은 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 한 번 상업적으로 이용 가능한 오일 현탁액 5방울에 10 내지 8번째 콜로니 형성 단위의 용량으로 투여될 것입니다. 이 오일 현탁액은 2o C ~ 8o C에서 21개월 동안 안정적입니다(스웨덴 스톡홀름의 BioGaia AB 제조업체에서 문서화한 대로). 위약군에 무작위 배정된 환자의 경우, 환자는 프로바이오틱 없이 오일 베이스만 들어 있는 동일한 바이알에서 동일한 수의 방울을 받게 됩니다. 위의 제제는 급식에 대한 금기 사항이 없는 경우 환자가 급식 프로토콜을 시작하지 않은 경우에도 투여됩니다. 환자는 모유 또는 미숙아 조제유 단독 또는 둘의 조합에 노출된 정도에 따라 계층화됩니다. 모유 생산이 불충분한 산모의 유아에게는 조산 분유가 제공됩니다.
다양한 관행의 교란 효과를 최소화하기 위해 참여 기관 간에 급식 및 영양 프로토콜이 표준화될 것입니다. 환자가 안정적인 혈압을 갖는 것으로 정의되는 혈역학적으로 안정한 경우 10ml/kg/일의 양으로 표준 수유 프로토콜을 생후 24-48시간에 시작할 수 있습니다. 모유 또는 미숙아 조제분유 2밀리리터는 이 총 일일량에서 뺍니다. 허용 오차에 따라 10 ~ 20 ml/kg/일의 양으로 천천히 급식을 진행합니다.84 탯줄은 급이가 20 ml/kg/일 이상으로 증가하면 제거될 수 있습니다. 비경구 영양은 표준화된 프로토콜에 따라 생후 2일째부터 시작됩니다. MCT 오일(2kcal/30ml)은 필요할 때 모유나 분유의 에너지 함량을 높이기 위한 건강 보조 식품으로 사용됩니다. 완전 장관 수유가 허용되면 모유 강화제를 시작할 수 있습니다. 수유 불내성의 징후가 있는 경우 수유를 중단하고 복부 방사선 사진을 촬영합니다(반복적인 구토, 복부 팽만과 함께 이전 수유의 50% 이상의 위 흡인 또는 대변에 육안으로 보이는 혈액의 존재). 사료 공급이 일시적으로 중단된 상황에서 환자는 사료 공급을 시작할 때 연구에 다시 참여할 수 있습니다. NEC가 발생한 환자는 치료 후 급식을 재개할 수 있는 경우 연구를 계속할 수 있습니다. Inotropic 지원은 젖을 뗀 경우 프로토콜을 시작하거나 계속하는 데 금기 사항이 아닙니다. 프로바이오틱스 투여는 퇴원 시 종료되지만 아기의 상태는 퇴원 후 6개월까지 계속 모니터링됩니다. 환자의 연구 참여는 퇴원 후 6개월 또는 환자 사망 시 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아
- Hospital San Vicente de Paul
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Hospital San Ignacio, Universidad Javeriana
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아
- Policlinico del Olaya
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Santander
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Clinica San Luis
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Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
- Hospital Universitario de Santander
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Valle
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Cali, Valle, 콜롬비아
- Clinica los Farallones
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Cali, Valle, 콜롬비아
- Clinica Los Remedios
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Cali, Valle, 콜롬비아
- Fundacion Valle de Lilli
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU 입학
- 서면 부모 동의서
- 출생 체중 < 2000g
- 혈역학적으로 안정
- < 48시간
제외 기준:
- 선천성 장 폐쇄 또는 천공의 증거 또는 의심
- 위벽파열증, 큰 배꼽탈장 또는 선천성 횡격막 탈장의 산전 또는 산후 진단
- 주요 선천성 심장 결함
- 연구에 참여하지 않은 NICU로 예상되는 이전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
Lactobacillus reuteri가 없는 사용 가능한 오일 현탁액 5방울을 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 한 번 제공합니다.
NG 튜브를 통해 영양을 공급받는 환자는 NG 튜브를 통해 플라시보 5방울을 투여한 후 0.5cc의 생리식염수를 주입합니다.
PO 사료를 섭취하는 환자는 분비물을 흡인한 후 후인두에 위약 5방울을 투여합니다.
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Lactobacillus reuteri가 없는 사용 가능한 오일 현탁액 5방울을 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 한 번 제공합니다.
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실험적: 2
유성 현탁액에서 Lactobacillus reuteri DSM 17938 5방울을 사망하거나 퇴원할 때까지 하루에 한 번 투여합니다.
NG 급식을 하는 환자는 NG 튜브를 통해 프로바이오틱스 5방울을 투여한 후 정상 식염수 0.5cc를 투여합니다.
PO 사료를 섭취하는 환자는 분비물을 흡인한 후 후인두에 프로바이오틱스 5방울을 투여합니다.
급이 불내성 또는 NEC로 인해 급이가 일시적으로 중단된 경우 급이가 다시 시작되면 프로바이오틱을 다시 시작할 수 있습니다.
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Lactobacillus reuteri DSM 17938은 병원에서 퇴원할 때까지 하루에 한 번 시판되는 오일 현탁액 5방울에 10~8번째 콜로니 형성 단위의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱스에 노출된 조산아와 노출되지 않은 조산아 중 병원내 패혈증의 사망 및 에피소드 수
기간: 출생부터 NICU 퇴원 또는 사망까지. 평균 시간 2개월.
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출생 후 처음 48시간 이내에 무작위 배정된 미숙아를 전향적으로 추적하여 위약군과 대조군 사이의 병원성 패혈증의 사망 및 에피소드 수를 결정합니다.
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출생부터 NICU 퇴원 또는 사망까지. 평균 시간 2개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생균제 노출 또는 위약에 무작위 배정된 각 조산아가 경험한 괴사성 장염의 에피소드 수
기간: 출생부터 NICU 퇴원 또는 사망까지. 평균 기간: 2개월
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출생 후 처음 48시간 이내에 위약 또는 치료에 무작위배정된 조산아를 전향적으로 추적하여 2단계에 대한 Bells 기준의 수정을 사용하여 경험한 괴사성 소장결장염 에피소드 수를 결정합니다.
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출생부터 NICU 퇴원 또는 사망까지. 평균 기간: 2개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mario A Rojas, MD, MPH, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Juan M Lozano, MD, Msc, Universidad Javeriana
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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