옥살리플라틴 신경독성에 대한 망가포디피르의 보호 효과 (MnDPDP-K04)

옥살리플라틴 신경병증에 대한 망가포디피르의 보호 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 2상 연구. 모집단: 경미한(2등급) 옥살리플라틴 신경병증이 있고 적어도 4회 주입 동안 옥살리플라틴의 지속이 바람직한 암 환자는 다음을 포함할 것입니다. 원시 종양의 위치 및 기타 항암제의 사용. 치료: 망가포디피르(0.5ml/kg)는 각 옥살리플라틴 투여 직후 30분 주입으로 투여됩니다. 옥살리플라틴 용량(85 내지 100mg/m²) 및 주입 시간(2시간)은 모든 연구 참여 기간 동안 포함 및 수정이 승인되기 전과 동일합니다. 1차 목표: 신경병증은 각 망가포디피르 및 옥살리플라틴 투여 전과 마지막 주입 후 1개월 후 NCI-CTC 기준에 따라 임상적으로 평가됩니다. 1차 기준은 각 환자가 경험한 최악의 옥살리플라틴 신경병증 등급입니다. 신경병증의 개선은 적어도 2개월 동안 신경병증의 중증도가 적어도 한 등급 감소하는 것으로 정의됩니다.

가설: 최소 50%의 환자가 망가포디피르 - 옥살리플라틴 조합을 투여받는 동안 옥살리플라틴 신경병증의 개선 또는 안정화를 경험할 것입니다. 치료 중단: 종양 진행의 경우 신경병증이 적어도 1등급 악화되면 치료를 중단합니다. , 견딜 수 없는 독성 및 환자의 희망.

환자 수: 단순화된 Gehan 절차에 따라 결정됩니다: 처음 9명의 평가 가능한 환자 중에서 객관적인 반응(신경병증 개선)이 관찰되지 않으면 포함이 중지됩니다. 적어도 하나의 반응이 관찰되면 16명의 평가 가능한 환자가 더 포함될 것입니다. 총 환자 수는 평가할 수 없는 환자를 포함하여 9명에서 30명 사이입니다.

약동학: 축적을 검출하기 위해 각 망가포디피르 주입 전에 혈청 및 적혈구내 망간 농도를 평가합니다. 망가포디피르 관류 직후.