Ochranný účinek mangafodipiru proti neurotoxicitě oxaliplatiny (MnDPDP-K04)
Hodnocení ochranné aktivity mangafodipiru proti neurotoxicitě oxaliplatiny
Přehled studie
Detailní popis
Studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit ochranný účinek mangafodipiru proti oxaliplatinové neuropatii. Populace: Budou zahrnuti pacienti s rakovinou, kteří mají mírnou (2. stupeň) oxaliplatinovou neuropatii au nichž je žádoucí pokračovat v léčbě oxaliplatinou alespoň 4 infuzemi, bez ohledu na lokalizace primitivního tumoru a použití dalších protirakovinných látek. Léčba: Mangafodipir (0,5 ml/kg) se podává jako 30minutová infuze těsně po každém podání oxaliplatiny. Dávka oxaliplatiny (85 až 100 mg/m²) a délka infuze (2 hodiny) jsou stejné jako před zařazením a modifikace nejsou během celé účasti ve studii povoleny. Primární cíl: Neuropatie jsou klinicky hodnoceny podle kritérií NCI-CTC před každým mangafodipirem a oxaliplatinou a poté jeden měsíc po poslední infuzi. Primárním kritériem je nejhorší stupeň oxaliplatinové neuropatie u každého pacienta. Zlepšení neuropatie je definováno jako snížení alespoň o jeden stupeň závažnosti neuropatie po dobu alespoň 2 měsíců.
Hypotéza: alespoň u 50 % pacientů dojde ke zlepšení nebo stabilizaci oxaliplatinové neuropatie při užívání asociace mangafodipir - oxaliplatina. Přerušení léčby: léčba bude ukončena, pokud se neuropatie zhorší alespoň o jeden stupeň, v případě progrese nádoru , nesnesitelná toxicita a přání pacienta.
Počet pacientů: bude stanoven podle zjednodušeného Gehanova postupu: Zařazení bude zastaveno, pokud u prvních 9 hodnotitelných pacientů nebude pozorována žádná objektivní odpověď (zlepšení neuropatie). Pokud je pozorována alespoň jedna odpověď, bude zahrnuto 16 dalších hodnotitelných pacientů. Celkový počet pacientů se bude pohybovat mezi 9 a 30 pacienty, včetně nehodnotitelných pacientů.
Farmakokinetika: Koncentrace manganu v séru a intraerytrocytech bude vyhodnocena před každou infuzí mangafodipiru, aby se zjistila akumulace Farmakodynamická: celková plazmatická antioxidační aktivita, aktivita superoxiddismutázy a peroxidace lipidů budou hodnoceny v prvním cyklu: před a po podání oxaliplatiny a těsně po perfuzi mangafodipiru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- COCHIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NCI CTC stupeň 2 nebo vyšší neuropatie indukovaná oxaliplatinou
- Minimálně 18 let
- ECOG PS: 2 nebo méně
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
- Písemný informovaný souhlas
- Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na oxaliplatinu
- Rakovina odolná vůči oxaliplatině
- Plodná žena nebo muž nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Podávání vitaminu B6 do 48 hodin před podáním mangafodipiru
- Nekontrolovaná infekce
- Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem nebo účast v jiném klinickém hodnocení během 3 týdnů před prvním podáním mangafodipiru
- Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění nebo stavu, který kontraindikuje použití zkoumaného léku
- Žádné sociální pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Mangafodipir (0,5 ml/kg) se podává jako 30minutová infuze těsně po každém podání oxaliplatiny.
Dávka oxaliplatiny (85 až 100 mg/m²) a délka infuze (2 hodiny) jsou stejné jako před zařazením a modifikace nejsou během celé účasti ve studii povoleny.
Během 4 měsíců (8 podání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální závažnost neuropatie (skóre NCI-CTC) stanovená před každou injekcí oxaliplatiny
Časové okno: každých 15 dní
|
každých 15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet podání oxaliplatiny
Časové okno: každých 15 dní
|
každých 15 dní
|
|
Přežití bez progrese (doba od zařazení do progrese rakoviny)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Alexandre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P071203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .