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Efeito Protetor do Mangafodipir Contra a Neurotoxicidade da Oxaliplatina (MnDPDP-K04)

15 de dezembro de 2011 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Atividade Protetora do Mangafodipir Contra a Neurotoxicidade da Oxaliplatina

A oxaliplatina é um importante agente antitumoral, mas seu uso é limitado pela neurotoxicidade potencialmente incapacitante, caracterizada por um defeito sensível nas extremidades. O mangafodipir é um agente de contraste para ressonância magnética com propriedades antioxidantes. Nossos trabalhos laboratoriais anteriores mostraram que o mangafodipir é capaz de prevenir a toxicidade hematológica de vários agentes quimioterápicos, incluindo a oxaliplatina, e aumentar sua atividade antitumoral. Dados clínicos preliminares sugeriram que o mangafodipir poderia prevenir a neurotoxicidade da oxaliplatina. .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de fase 2 com o objetivo de avaliar o efeito protetor do mangafodipir contra a neuropatia oxaliplatina. localização do tumor primitivo e uso de outros agentes anticancerígenos. Tratamento: Mangafodipir (0,5 ml/kg) é administrado em infusão de 30 minutos logo após cada administração de oxaliplatina. A dose de oxaliplatina (85 a 100 mg/m²) e a duração da infusão (2 horas) são as mesmas que antes da inclusão e modificações não são autorizadas durante toda a participação no estudo. Objetivo primário: As neuropatias são avaliadas clinicamente de acordo com os critérios NCI-CTC antes de cada mangafodipir e oxaliplatina e posteriormente um mês após a última infusão. O critério primário é o pior grau de neuropatia por oxaliplatina experimentado por cada paciente. A melhora da neuropatia é definida como uma diminuição de pelo menos um grau da gravidade da neuropatia por pelo menos 2 meses.

Hipótese: pelo menos 50% dos pacientes apresentarão melhora ou estabilização da neuropatia por oxaliplatina durante o tratamento com a associação mangafodipir - oxaliplatina. Descontinuação do tratamento: o tratamento será interrompido se a neuropatia piorar em pelo menos um grau, em caso de progressão tumoral , toxicidade intolerável e desejo do paciente.

Número de pacientes: será determinado de acordo com um procedimento simplificado de Gehan: As inclusões serão interrompidas se nenhuma resposta objetiva (melhora da neuropatia) for observada entre os primeiros 9 pacientes avaliáveis. Se pelo menos uma resposta for observada, mais 16 pacientes avaliáveis ​​serão incluídos. O número total de pacientes será entre 9 e 30 pacientes, incluindo pacientes não avaliáveis.

Farmacocinética: A concentração sérica e intra-eritrocitária de manganês será avaliada antes de cada infusão de mangafodipir para detectar acúmulo. Farmacodinâmica: atividade antioxidante total plasmática, atividade da superóxido dismutase e peroxidação lipídica serão avaliadas no primeiro ciclo: antes e após a administração de oxaliplatina e logo após a perfusão de mangafodipir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • NCI CTC grau 2 ou mais neuropatia induzida por oxaliplatina
  • Pelo menos 18 anos
  • PS ECOG: 2 ou menos
  • Esperança de vida superior a 3 meses
  • Consentimento informado por escrito
  • Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à oxaliplatina
  • Câncer resistente à oxaliplatina
  • Mulher ou homem fértil que não deseja usar métodos contraceptivos adequados
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Administração de vitamina B6 nas 48h anteriores à administração de mangafodipir
  • Infecção descontrolada
  • Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico dentro de 3 semanas antes da primeira administração de mangafodipir
  • Evidência de qualquer outra doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental
  • Sem Seguro Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Mangafodipir
Mangafodipir (0,5 ml/kg) é administrado em infusão de 30 minutos logo após cada administração de oxaliplatina. A dose de oxaliplatina (85 a 100 mg/m²) e a duração da infusão (2 horas) são as mesmas que antes da inclusão e modificações não são autorizadas durante toda a participação no estudo. Durante 4 meses (8 administrações).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade máxima da neuropatia (pontuação NCI-CTC) estabelecida antes de cada injeção de oxaliplatina
Prazo: a cada 15 dias
a cada 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de administração de oxaliplatina
Prazo: a cada 15 dias
a cada 15 dias
Sobrevida livre de progressão (tempo desde a inclusão até a progressão do câncer)
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Jerome Alexandre, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P071203

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