캡사이신 챌린지 모델에서 SB-705498의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한.
• 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성.
• 가임 여성 또는 가임 여성이 프로토콜에 표시된 피임법 사용에 동의한 경우
• 최소 6개월 동안 비흡연자이며 5갑년 미만의 담배를 피운 사람(갑년 = (피운 담배 개수/일/20) x 흡연 기간).
• 체중 > 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19 - 29.9kg/m2(포함)입니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 필요한 모든 연구 측정을 완료하는 데 사용할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 정상 12리드 ECG.
• 파트 2에만 해당: 피험자는 TSS ≥ 3의 발달로 정의되는 선택된 단일 용량의 캡사이신으로 편측 비강 내 도전에 대한 반응성을 입증해야 합니다.

제외 기준:

• 알레르기성, 비알레르기성 비염 및 비부비동염을 포함한 비염의 과거 병력.
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 비강 상태, 즉 비중격 천공, 비용종, 기타 비강 기형.
• 위장, 간, 신장 또는 여러 심혈관 위험 요인의 병력.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사(현지 표준 운영 절차(SOP)에 의해 결정된 경우).
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 시작 후 4개월 이내에 새로운 분자 개체에 대한 임상 시험 또는 기타 임상 시험에 참여.
• 연구의 파트 1에서 각 연구 방문 전 2일 이내 또는 파트에서 첫 번째 치료 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)의 사용 연구의 2.
• 첫 번째 캡사이신 챌린지부터 연구 완료까지 비강 증상을 치료하기 위한 모든 비강내 또는 경구 약물을 금할 수 없음: 크로모글리케이트 나트륨, 항히스타민제, 항콜린제, 알파-아드레날린 작용제 및 코르티코스테로이드
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 베이스라인 스크리닝에서 플라시보 캡사이신 챌린지에 대해 과민성을 보이는 피험자.
• 본 연구의 파트 2 시작 전 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품 기증.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 니코틴 수치.
• 파트 2에만 해당: 알려진 유당 불내증이 있는 피험자.