Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von SB-705498 in einem Capsaicin-Challenge-Modell

Einschlusskriterien:

• Gesund.
• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
• Nicht gebärfähige Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie der Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß dem Protokoll zustimmen
• Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten mit einer Packungsgeschichte <5 Packungsjahre (Packungsjahre = (Anzahl der gerauchten Zigaretten/Tag/20) x Anzahl der gerauchten Jahre).
• Körpergewicht > 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 – 29,9 kg/m2 (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Verfügbar, um alle erforderlichen Studienmessungen durchzuführen.
• Normales 12-Kanal-EKG beim Screening.
• Nur für Teil 2: Der Proband muss eine Reaktivität gegenüber einer einseitigen, intranasalen Belastung mit der ausgewählten Einzeldosis Capsaicin zeigen, definiert als Entwicklung eines TSS ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Rhinitis, einschließlich allergischer, nichtallergischer Rhinitis und Rhinosinusitis.
• Nasenerkrankungen, die sich wahrscheinlich auf das Ergebnis der Studie auswirken, z. B. Perforation der Nasenscheidewand, Nasenpolypen und andere Nasenfehlbildungen.
• Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen, hepatischen, renalen oder mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren.
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie.
• Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen vor der Studie oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) (sofern dies durch die örtlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) bestimmt wird).
• Regelmäßiger Alkoholkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Studie.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studie.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Molekül oder einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Monaten nach Beginn der Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie von Vitaminen, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 2 Tagen vor jedem Studienbesuch in Teil 1 der Studie oder 14 Tage vor der ersten Behandlungsverabreichung in Teil 2 der Studie.
• Unfähigkeit, von der ersten Capsaicin-Provokation bis zum Abschluss der Studie auf alle intranasalen oder oralen Medikamente zur Behandlung von Nasensymptomen zu verzichten, einschließlich: Natriumcromoglycat, Antihistaminika, Anticholinergika, alpha-adrenerge Agonisten und Kortikosteroide
• Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für ihre Teilnahme darstellen.
• Probanden, die beim Baseline-Screening eine Überempfindlichkeit gegenüber der Placebo-Capsaicin-Provokation zeigten.
• Spende von Blut oder Blutprodukten über 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen vor Beginn von Teil 2 dieser Studie.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebenen Verfahren zu befolgen.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
• Nikotinwerte, die auf Rauchen oder auf den regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Nur für Teil 2: Probanden mit bekannter Laktoseintoleranz.