Uno studio per valutare l'effetto di SB-705498 in un modello di sfida alla capsaicina

Criterio di inclusione:

• Salutare.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni compresi.
• Donne non fertili o donne in età fertile se accettano di utilizzare la contraccezione come indicato dal protocollo
• Non fumatore da almeno 6 mesi con una storia di pacchetti <5 anni di pacchetto (anni di pacchetto = (n. di sigarette fumate/giorno/20) x n. di anni fumati).
• Peso corporeo > 50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29,9 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto.
• Disponibile a completare tutte le misure di studio richieste.
• Normale ECG a 12 derivazioni allo screening.
• Solo per la Parte 2: il soggetto deve dimostrare reattività alla sfida intranasale unilaterale con la singola dose selezionata di capsaicina, definita come sviluppo di TSS ≥ 3.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi patologica passata di rinite, inclusa rinite allergica, non allergica e rinosinusite.
• Condizioni nasali che possono influenzare l'esito dello studio, ad esempio perforazione del setto nasale, polipi nasali, altre malformazioni nasali.
• Una storia di fattori di rischio gastrointestinali, epatici, renali o multipli di rischio cardiovascolare.
• Screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (se determinato dalle procedure operative standard locali (SOP)).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
• Partecipazione a una sperimentazione clinica con una nuova entità molecolare o qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 4 mesi dall'inizio dello studio.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, nonché di vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (compresa l'erba di San Giovanni) entro 2 giorni prima di ogni visita di studio nella Parte 1 dello studio o 14 giorni prima della prima somministrazione del trattamento nella Parte 2 dello studio.
• Incapacità di astenersi da tutti i farmaci intranasali o orali per il trattamento dei sintomi nasali dalla prima dose di capsaicina al completamento dello studio, inclusi: sodio cromoglicato, antistaminici, anticolinergici, agonisti alfa-adrenergici e corticosteroidi
• Storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione.
• Soggetti che dimostrano ipersensibilità alla sfida con capsaicina placebo allo screening di base.
• Donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni prima dell'inizio della Parte 2 di questo studio.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana (hCG) nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Femmine in allattamento.
• Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Livelli di nicotina indicativi di fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
• Solo per la Parte 2: Soggetti con nota intolleranza al lattosio.