En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​SB-705498 i en Capsaicin-udfordringsmodel

Inklusionskriterier:

• Sund og rask.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 60 år inklusive.
• Ikke-føde kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, hvis de accepterer at bruge prævention som angivet i protokollen
• Ikke-ryger i mindst 6 måneder med pakkehistorik <5 pakkeår (Pakkeår = (antal røget cigaretter/dag/20) x antal år røget).
• Kropsvægt > 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Tilgængelig til at gennemføre alle de nødvendige undersøgelsesmålinger.
• Normalt 12-aflednings EKG ved screening.
• Kun for del 2: Forsøgspersonen skal demonstrere reaktivitet over for ensidig, intranasal udfordring med den valgte enkeltdosis capsaicin, defineret som udvikling af TSS ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere sygehistorie med rhinitis, herunder allergisk, ikke-allergisk rhinitis og rhinosinusitis.
• Næsetilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultatet af undersøgelsen, dvs. perforering af næseseptum, næsepolypper, andre nasale misdannelser.
• En historie med gastrointestinale, lever-, nyre- eller flere kardiovaskulære risikofaktorer.
• Positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• Positivt før-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV) (hvis bestemt af de lokale standarddriftsprocedurer (SOP'er)).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
• Deltagelse i et klinisk forsøg med en ny molekylentitet eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 måneder efter studiets start.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin samt af vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 2 dage før hvert studiebesøg i del 1 af undersøgelsen eller 14 dage før den første behandlingsadministrering i del 2 af undersøgelsen.
• Manglende evne til at afholde sig fra al intranasal eller oral medicin til behandling af nasale symptomer fra den første capsaicin-udfordring til afslutningen af ​​undersøgelsen, herunder: natriumkromoglycat, antihistaminer, antikolinergika, alfa-adrenerge agonister og kortikosteroider
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, der efter investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Forsøgspersoner, der udviser overfølsomhed over for placebo-capsaicin-udfordringen ved baseline-screening.
• Donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage før starten af ​​del 2 af denne undersøgelse.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der er beskrevet i protokollen.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Nikotinniveauer, der indikerer rygning eller historie eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• Kun til del 2: Forsøgspersoner med kendt laktoseintolerance.