Исследование по оценке эффекта SB-705498 в модели испытания капсаицином

Критерии включения:

• Здоровый.
• Мужчина или женщина от 18 до 60 лет включительно.
• Женщины, не способные к деторождению, или женщины, способные к деторождению, если они согласны использовать противозачаточные средства, как указано в протоколе.
• Некурящий в течение не менее 6 месяцев с историей пачки <5 пачек лет (Пачка лет = (Количество выкуренных сигарет/день/20) x Количество лет курения).
• Масса тела > 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 - 29,9 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие.
• Доступен для выполнения всех необходимых измерений исследования.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Только для части 2: субъект должен продемонстрировать реакцию на одностороннюю интраназальную провокацию выбранной разовой дозой капсаицина, определяемую как развитие TSS ≥ 3.

Критерий исключения:

• В анамнезе ринит, в том числе аллергический, неаллергический ринит и риносинусит.
• Заболевания носа, которые могут повлиять на исход исследования, т. е. перфорация носовой перегородки, полипы носа, другие пороки развития носа.
• Наличие желудочно-кишечных, печеночных, почечных или множественных сердечно-сосудистых факторов риска в анамнезе.
• Положительный предварительный скрининг на наркотики/алкоголь.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) (если это определено местными стандартными операционными процедурами (СОП)).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Участие в клиническом исследовании с новой молекулярной единицей или любом другом клиническом исследовании в течение 4 месяцев после начала исследования.
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, а также витаминов, растительных и пищевых добавок (включая зверобой) в течение 2 дней до каждого визита в рамках части 1 исследования или за 14 дней до первого введения лечения в части 2 исследования.
• Невозможность воздержаться от всех интраназальных или пероральных препаратов для лечения назальных симптомов от первой провокации капсаицином до завершения исследования, включая: кромогликат натрия, антигистаминные препараты, антихолинергические препараты, альфа-адреномиметики и кортикостероиды.
• Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, является противопоказанием для их участия.
• Субъекты, демонстрирующие гиперчувствительность к плацебо-пробе с капсаицином при базовом скрининге.
• Донорство крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней до начала части 2 данного исследования.
• Беременные женщины, определяемые положительным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы.
• Кормящие самки.
• Нежелание или неспособность следовать процедурам, изложенным в протоколе.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Уровни никотина, свидетельствующие о курении или анамнезе или регулярном употреблении табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Только для части 2: Субъекты с известной непереносимостью лактозы.