Tutkimus SB-705498:n vaikutuksen arvioimiseksi kapsaisiinihaastemallissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve.
• Mies tai nainen 18–60-vuotiaat mukaan lukien.
• Ei-hedelmälliset naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, jos he suostuvat käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
• Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta ja pakkaushistoria < 5 pakkausvuotta (pakkausvuosia = (poltetut savukkeet/vrk/20) x poltettu vuosien määrä).
• Paino > 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
• Saatavilla suorittaa kaikki vaaditut tutkimusmittaukset.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG seulonnassa.
• Vain osa 2: Tutkittavan on osoitettava reaktiivisuus toispuoliseen, intranasaaliseen altistukseen valitulla kapsaisiiniannoksella, mikä määritellään TSS:n kehittymiseksi ≥ 3.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi lääketieteellinen nuha, mukaan lukien allerginen, ei-allerginen nuha ja rinosinusiitti.
• Nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tutkimuksen tulokseen, esim. nenän väliseinän perforaatio, nenäpolyypit ja muut nenän epämuodostumat.
• Anamneesissa maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle (jos määritetty paikallisten standardien toimintamenetelmien (SOP) mukaan).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uuden molekyylikokonaisuuden kanssa tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä vitamiinien, yrttien ja ravintolisien (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 2 päivää ennen jokaista tutkimuskäyntiä tutkimuksen osassa 1 tai 14 päivää ennen ensimmäistä hoidon antoa osassa 1 2 tutkimuksen.
• Kyvyttömyys pidättäytyä kaikista intranasaalisista tai oraalisista lääkkeistä nenäoireiden hoitamiseksi ensimmäisestä kapsaisiinihaasteesta tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien: natriumkromoglikaatti, antihistamiinit, antikolinergiset aineet, alfa-adrenergiset agonistit ja kortikosteroidit
• Aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä estää heidän osallistumisensa.
• Koehenkilöt, jotka osoittivat yliherkkyyttä lumekapsaisiinialtistukselle lähtötason seulonnassa.
• Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen osan 2 aloittamista.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinin (hCG) testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Nikotiinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Vain osa 2: Koehenkilöt, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi.