Studie k posouzení účinku SB-705498 v modelu kapsaicinové výzvy

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý.
• Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let včetně.
• Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s užíváním antikoncepce, jak je uvedeno v protokolu
• Nekuřák po dobu minimálně 6 měsíců s historií balení <5 let v balení (roky v balení = (počet vykouřených cigaret/den/20) x počet let vykouřených).
• Tělesná hmotnost > 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 - 29,9 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
• K dispozici pro dokončení všech požadovaných studijních měření.
• Normální 12svodové EKG při screeningu.
• Pouze pro část 2: Subjekt musí prokázat reaktivitu na jednostrannou intranazální expozici vybranou jednotlivou dávkou kapsaicinu, definovanou jako rozvoj TSS ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza rýmy, včetně alergické, nealergické rýmy a rinosinusitidy.
• Nosní stavy, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie, tj. perforace nosní přepážky, nosní polypy, jiné nosní malformace.
• Anamnéza gastrointestinálních, jaterních, renálních nebo více kardiovaskulárních rizikových faktorů.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) (pokud jsou stanoveny místními standardními operačními postupy (SOP)).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
• Expozice více než čtyřem novým chemickým entitám během 12 měsíců před zahájením studie.
• Účast v klinické studii s novou molekulovou entitou nebo jakékoli jiné klinické studii do 4 měsíců od zahájení studie.
• Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, jakož i vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) během 2 dnů před každou studijní návštěvou v části 1 studie nebo 14 dní před prvním podáním léčby v části 2 studie.
• Neschopnost zdržet se všech intranazálních nebo perorálních léků k léčbě nosních příznaků od první provokace kapsaicinem do dokončení studie včetně: kromoglykátu sodného, ​​antihistaminik, anticholinergik, alfa-adrenergních agonistů a kortikosteroidů
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Subjekty prokazující přecitlivělost na placebo kapsaicinovou provokaci při základním screeningu.
• Darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů před začátkem části 2 této studie.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Kojící samice.
• Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
• Hladiny nikotinu svědčící o kouření nebo anamnéze nebo pravidelném užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pouze pro část 2: Subjekty se známou intolerancí laktózy.