공여자 부위 관리를 위한 두 가지 AQUACEL Ag 프로토콜 케어의 비교 평가
2009년 2월 2일 업데이트: ConvaTec Inc.
공여자 부위 관리를 위한 2개의 AQUACEL Ag 치료 프로토콜의 IIIb상, 무작위 비교 평가.
이 3b상, 무작위, 비교, 다기관 연구는 분할 두께 기증자 부위 관리를 위한 두 가지 AQUACEL Ag 치료 프로토콜을 평가하도록 설계되었습니다. 두 치료 프로토콜 모두 AQUACEL Ag를 기본 드레싱으로 사용합니다. 무작위 할당에 따라, 하나의 관리 프로토콜에서는 처음에 AQUACEL Ag를 거즈 드레싱으로 덮어 접착 상태를 만들고 다른 관리 프로토콜에서는 AQUACEL Ag를 투명 필름으로 덮어 겔화 상태를 유지합니다.
연구의 주요 목적은 14일에 치유된 피험자의 비율을 정량화하는 것입니다. 2차 목표에는 치유 시간, 드레싱 교체 시 및 드레싱 착용 시 통증 정도, 사용의 단순성, 치료 및 안전에 사용되는 리소스가 포함됩니다. 미국 및 캐나다 내 10개 센터에서 약 68명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 법적 동의 연령 미만인 피험자는 서면 동의서를 제공할 법적 대리인이 있어야 합니다.
- 대상자는 분할 피부 이식(자가 이식)을 받을 예정입니다.
- 기증자 부위의 수확은 앞쪽 넓적다리의 위치와 크기로 제한되어야 합니다.
- 선택한 전방 허벅지는 처음 수확해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 드레싱 구성 요소에 대해 알려진 피부 민감성을 가진 피험자.
- 전체 두께 이식이 필요한 피험자.
- 예후가 좋지 않아 21일의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 피험자.
- 이전에 연구에 무작위 배정되었거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 겔화
Aquacel Ag 겔화.
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AQUACEL Ag는 AQUACEL에 존재하는 소량의 나트륨 이온을 은 이온으로 바꾼 다음 염화물을 첨가하여 형성된 복합체를 안정화시켜 생산됩니다.
이렇게 하면 특징적인 은회색 제품이 생성됩니다.
상대 이온(예: 질산염 또는 설파다이아진 이온)이 존재하지 않습니다. 많은 은 함유 제품에서 발견되는 이러한 화합물은 상처 치유를 지연시키는 것으로 알려져 있습니다.
AQUACEL Ag는 습한 상처 치유 환경을 유지하는 동시에 드레싱 내에 고정된 상처 병원균을 죽입니다.
또한 상처 드레싱 표면의 생균수를 줄여 상처 감염 위험을 최소화하고 상처 치유를 촉진합니다.
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활성 비교기: 자기편
Aquacel Ag 점착제
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AQUACEL Ag는 AQUACEL에 존재하는 소량의 나트륨 이온을 은 이온으로 바꾼 다음 염화물을 첨가하여 형성된 복합체를 안정화시켜 생산됩니다.
이렇게 하면 특징적인 은회색 제품이 생성됩니다.
상대 이온(예: 질산염 또는 설파다이아진 이온)이 존재하지 않습니다. 많은 은 함유 제품에서 발견되는 이러한 화합물은 상처 치유를 지연시키는 것으로 알려져 있습니다.
AQUACEL Ag는 습한 상처 치유 환경을 유지하는 동시에 드레싱 내에 고정된 상처 병원균을 죽입니다.
또한 상처 드레싱 표면의 생균수를 줄여 상처 감염 위험을 최소화하고 상처 치유를 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유된 피험자의 비율을 평가하기 위해.
기간: 14 일
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치유의 시간.
기간: 14 일
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14 일
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드레싱 교체 시 통증 정도.
기간: 14 일
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14 일
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쉬고 있을 때와 움직일 때 드레싱을 착용하는 동안의 통증/불편의 정도.
기간: 14 일
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14 일
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연구자의 드레싱 성능 평가(피험자당 및 전체).
기간: 14 일
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14 일
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자원 활용.
기간: 14 일
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14 일
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재수확 준비.
기간: 14일
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14일
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안전.
기간: 14일 +30
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14일 +30
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CW-0412-05-A080
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