Vergleichende Bewertung zweier AQUACEL Ag-Pflegeprotokolle für die Verwaltung von Spenderstellen
2. Februar 2009 aktualisiert von: ConvaTec Inc.
Eine randomisierte vergleichende Bewertung der Phase IIIb von zwei AQUACEL Ag-Pflegeprotokollen für die Verwaltung von Spenderstellen.
Diese randomisierte, vergleichende, multizentrische Phase-IIIb-Studie ist darauf ausgelegt, zwei AQUACEL Ag-Pflegeprotokolle für das Management von Spalthaut-Spendestellen zu evaluieren. Bei beiden Pflegeprotokollen wird AQUACEL Ag als Primärverband verwendet. Gemäß der Randomisierungszuordnung wird das AQUACEL Ag in einem Pflegeprotokoll zunächst mit einem Mullverband bedeckt, um einen haftenden Zustand zu erreichen, und in dem anderen Pflegeprotokoll wird das AQUACEL Ag mit einer transparenten Folie bedeckt, um einen gelierten Zustand aufrechtzuerhalten.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Anteil der Probanden zu quantifizieren, die nach 14 Tagen geheilt sind. Zu den sekundären Zielen gehören: Zeit bis zur Heilung, Ausmaß der Schmerzen beim Verbandwechsel und beim Tragen des Verbandes, Einfachheit der Anwendung, bei der Behandlung eingesetzte Ressourcen und Sicherheit. Ungefähr 68 Probanden werden aus 10 Zentren in den USA und Kanada eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- Probanden, die jünger als das gesetzliche Einwilligungsalter sind, müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
- Für den Probanden ist eine Spalthauttransplantation (Autotransplantation) geplant.
- Die Entnahme der Entnahmestelle muss auf die Lage und Größe des vorderen Oberschenkels beschränkt sein
- Der ausgewählte vordere Oberschenkel muss zum ersten Mal entnommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit bekannter Hautempfindlichkeit gegenüber einem der Verbandbestandteile.
- Personen, die ein Transplantat voller Dicke benötigen.
- Der Proband hat eine schlechte Prognose, was es unwahrscheinlich macht, dass er/sie den 21-tägigen Studienzeitraum überlebt.
- Probanden, die zuvor in die Studie randomisiert wurden oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Geliert
Aquacel Ag geliert.
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AQUACEL Ag wird hergestellt, indem ein kleiner Teil der in AQUACEL vorhandenen Natriumionen durch Silberionen ersetzt und der gebildete Komplex anschließend durch Zugabe von Chlorid stabilisiert wird.
Dadurch entsteht ein charakteristisches silbergraues Produkt.
Es sind keine Gegenionen (wie Nitrat- oder Sulfadiazin-Ionen) vorhanden: Diese Verbindungen, die in vielen silberhaltigen Produkten enthalten sind, verzögern bekanntermaßen die Wundheilung.
AQUACEL Ag sorgt für ein feuchtes Wundheilungsmilieu und tötet gleichzeitig Wundpathogene ab, die im Verband immobilisiert sind.
Es reduziert auch die Keimbelastung an der Oberfläche des Wundverbandes, wodurch das Risiko einer Wundinfektion minimiert und die Wundheilung erleichtert wird.
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Aktiver Komparator: Anhänger
Aquacel Ag-Anhänger
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AQUACEL Ag wird hergestellt, indem ein kleiner Teil der in AQUACEL vorhandenen Natriumionen durch Silberionen ersetzt und der gebildete Komplex anschließend durch Zugabe von Chlorid stabilisiert wird.
Dadurch entsteht ein charakteristisches silbergraues Produkt.
Es sind keine Gegenionen (wie Nitrat- oder Sulfadiazin-Ionen) vorhanden: Diese Verbindungen, die in vielen silberhaltigen Produkten enthalten sind, verzögern bekanntermaßen die Wundheilung.
AQUACEL Ag sorgt für ein feuchtes Wundheilungsmilieu und tötet gleichzeitig Wundpathogene ab, die im Verband immobilisiert sind.
Es reduziert auch die Keimbelastung an der Oberfläche des Wundverbandes, wodurch das Risiko einer Wundinfektion minimiert und die Wundheilung erleichtert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um den Anteil der geheilten Probanden zu bewerten.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit zur Heilung.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Ausmaß der Schmerzen beim Verbandwechsel.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Ausmaß der Schmerzen/Beschwerden beim Tragen des Verbandes im Ruhezustand und während der Bewegung.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bewertung der Verbandsleistung durch den Prüfer (pro Proband und insgesamt).
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Ressourcennutzung.
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Bereitschaft zur Wiederernte.
Zeitfenster: Tag 14
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Tag 14
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Sicherheit.
Zeitfenster: 14 Tage +30
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14 Tage +30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CW-0412-05-A080
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