Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van twee AQUACEL Ag-zorgprotocollen voor het beheer van donorsites

2 februari 2009 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Een fase IIIb, gerandomiseerde vergelijkende evaluatie van twee AQUACEL Ag-zorgprotocollen voor het beheer van donorsites.

Deze fase IIIb, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter studie is ontworpen om twee AQUACEL Ag zorgprotocollen te evalueren voor het beheer van donorsites met een gesplitste dikte. Beide zorgprotocollen gebruiken AQUACEL Ag als het primaire verband. Volgens de randomiseringsopdracht zal de AQUACEL Ag in het ene zorgprotocol aanvankelijk worden bedekt met een gaasverband om een ​​aanhechtende toestand te creëren en in het andere zorgprotocol zal de AQUACEL Ag worden bedekt met een transparante film om een ​​gegeleerde toestand te behouden.

Het primaire doel van de studie is het kwantificeren van het aantal proefpersonen dat na 14 dagen is genezen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: ​​tijd tot genezing, mate van pijn bij verbandwissel en tijdens het dragen van het verband, eenvoud van gebruik, middelen die worden gebruikt bij de behandeling en veiligheid. Ongeveer 68 proefpersonen zullen worden ingeschreven vanuit 10 centra in de VS en Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Proefpersoon die jonger is dan de wettelijk toegestane leeftijd moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger hebben die schriftelijke geïnformeerde toestemming zal geven.
  • Het onderwerp is gepland om een ​​split-thickness huidtransplantaat (autograft) te ondergaan
  • Het oogsten van de donorplaats moet beperkt blijven tot de locatie en grootte van de voorste dij
  • De geselecteerde voorste dij moet voor het eerst worden geoogst.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met bekende huidgevoeligheid voor een van de verbandcomponenten.
  • Onderwerpen die een transplantaat van volledige dikte nodig hebben.
  • De proefpersoon met een slechte prognose, waardoor het onwaarschijnlijk is dat hij/zij de studieperiode van 21 dagen zal overleven.
  • Onderwerpen die eerder zijn gerandomiseerd in het onderzoek, of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geleerd
Aquacel Ag gegeleerd.
Apparaat: Aquacel Ag gegeleerd
AQUACEL Ag wordt geproduceerd door een kleine fractie van de in AQUACEL aanwezige natriumionen te vervangen door zilverionen en vervolgens het gevormde complex te stabiliseren door chloride toe te voegen. Dit levert een karakteristiek zilvergrijs product op. Er zijn geen tegenionen (zoals nitraat- of sulfadiazine-ionen) aanwezig: van deze verbindingen, die in veel zilverbevattende producten voorkomen, is bekend dat ze de wondgenezing vertragen. AQUACEL Ag handhaaft een vochtige omgeving voor wondgenezing en doodt tegelijkertijd wondpathogenen die in het verband geïmmobiliseerd zijn. Het vermindert ook de biologische belasting op het oppervlak van het wondverband, waardoor het risico op wondinfectie wordt geminimaliseerd en de wondgenezing wordt bevorderd.
Actieve vergelijker: Aanhanger
Aquacel Ag aanhanger
Apparaat: Aquacel Ag-adhesief
AQUACEL Ag wordt geproduceerd door een kleine fractie van de in AQUACEL aanwezige natriumionen te vervangen door zilverionen en vervolgens het gevormde complex te stabiliseren door chloride toe te voegen. Dit levert een karakteristiek zilvergrijs product op. Er zijn geen tegenionen (zoals nitraat- of sulfadiazine-ionen) aanwezig: van deze verbindingen, die in veel zilverbevattende producten voorkomen, is bekend dat ze de wondgenezing vertragen. AQUACEL Ag handhaaft een vochtige omgeving voor wondgenezing en doodt tegelijkertijd wondpathogenen die in het verband geïmmobiliseerd zijn. Het vermindert ook de biologische belasting op het oppervlak van het wondverband, waardoor het risico op wondinfectie wordt geminimaliseerd en de wondgenezing wordt bevorderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage genezen proefpersonen te evalueren.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor genezing.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Mate van pijn bij verbandwissel.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Mate van pijn/ongemak tijdens het dragen van het verband in rust en tijdens mobiliteit.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van verbandprestaties (per proefpersoon en in het algemeen).
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Gebruik van hulpbronnen.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Bereidheid om opnieuw te oogsten.
Tijdsspanne: dag 14
dag 14
Veiligheid.
Tijdsspanne: 14 dagen +30
14 dagen +30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CW-0412-05-A080

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aquacel Ag gegeleerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren