Valutazione comparativa di due protocolli di cura AQUACEL Ag per la gestione dei siti donatori
2 febbraio 2009 aggiornato da: ConvaTec Inc.
Una fase IIIb, valutazione comparativa randomizzata di due protocolli di cura AQUACEL Ag per la gestione dei siti donatori.
Questo studio di fase IIIb, randomizzato, comparativo e multicentrico è progettato per valutare due protocolli di cura AQUACEL Ag per la gestione dei siti donatori a spessore parziale. Entrambi i protocolli di cura utilizzeranno AQUACEL Ag come medicazione primaria. Come per l'assegnazione della randomizzazione, un protocollo di cura avrà inizialmente AQUACEL Ag coperto con una medicazione di garza per creare uno stato aderente e nell'altro protocollo di cura AQUACEL Ag sarà coperto con una pellicola trasparente per mantenere uno stato gelificato.
L'obiettivo primario dello studio sarà quantificare la percentuale di soggetti guariti a 14 giorni. Gli obiettivi secondari includeranno: tempo di guarigione, grado di dolore al cambio della medicazione e mentre si indossa la medicazione, semplicità d'uso, risorse utilizzate nel trattamento e sicurezza. Saranno arruolati circa 68 soggetti provenienti da 10 centri negli Stati Uniti e in Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
73
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto che è più giovane dell'età legale consenziente deve avere un rappresentante legalmente autorizzato che fornirà il consenso informato scritto.
- Il soggetto è programmato per sottoporsi a un innesto cutaneo a spessore parziale (autotrapianto)
- Il prelievo del sito donatore deve essere limitato alla posizione e alle dimensioni della parte anteriore della coscia
- La parte anteriore della coscia selezionata deve essere una prima raccolta.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con sensibilità cutanea nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione.
- Soggetti che richiedono un innesto a tutto spessore.
- Il soggetto con una prognosi infausta, che renderebbe improbabile la sua sopravvivenza al periodo di studio di 21 giorni.
- Soggetti che sono stati precedentemente randomizzati nello studio o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gelato
Aquacel Ag gelificato.
|
AQUACEL Ag viene prodotto cambiando una piccola frazione degli ioni sodio presenti in AQUACEL con ioni argento e quindi stabilizzando il complesso formato dall'aggiunta di cloruro.
Questo produce un caratteristico prodotto grigio argento.
Non sono presenti controioni (come gli ioni nitrato o sulfadiazina): questi composti, presenti in molti prodotti contenenti argento, sono noti per ritardare la guarigione delle ferite.
AQUACEL Ag mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita mentre, allo stesso tempo, uccide i patogeni della ferita che sono immobilizzati all'interno della medicazione.
Riduce anche la carica batterica sulla superficie della medicazione, riducendo così al minimo il rischio di infezione della ferita e facilitando la guarigione della ferita.
|
|
Comparatore attivo: Aderente
Aquacel Ag aderente
|
AQUACEL Ag viene prodotto cambiando una piccola frazione degli ioni sodio presenti in AQUACEL con ioni argento e quindi stabilizzando il complesso formato dall'aggiunta di cloruro.
Questo produce un caratteristico prodotto grigio argento.
Non sono presenti controioni (come gli ioni nitrato o sulfadiazina): questi composti, presenti in molti prodotti contenenti argento, sono noti per ritardare la guarigione delle ferite.
AQUACEL Ag mantiene un ambiente umido per la guarigione della ferita mentre, allo stesso tempo, uccide i patogeni della ferita che sono immobilizzati all'interno della medicazione.
Riduce anche la carica batterica sulla superficie della medicazione, riducendo così al minimo il rischio di infezione della ferita e facilitando la guarigione della ferita.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Da valutare la percentuale di soggetti guariti.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di guarigione.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Grado di dolore al cambio della medicazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Grado di dolore/disagio mentre si indossa la medicazione a riposo e durante la mobilità.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Valutazione dell'investigatore sulla prestazione della medicazione (per soggetto e complessiva).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Utilizzo delle risorse.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
Prontezza per il nuovo raccolto.
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
|
Sicurezza.
Lasso di tempo: 14 giorni +30
|
14 giorni +30
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW-0412-05-A080
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .