Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení dvou protokolů péče AQUACEL Ag pro management dárcovských míst

2. února 2009 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Fáze IIIb, Randomizované srovnávací hodnocení dvou protokolů AQUACEL Ag péče pro management dárcovských míst.

Tato randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie fáze IIIb je navržena tak, aby vyhodnotila dva protokoly péče AQUACEL Ag pro management dárcovských míst s rozdělenou tloušťkou. Oba protokoly péče budou používat AQUACEL Ag jako primární obvaz. Podle randomizačního přidělení bude jeden protokol péče mít AQUACEL Ag zpočátku pokrytý gázovým obvazem, aby se vytvořil přilnavý stav, a ve druhém protokolu péče bude AQUACEL Ag překryt průhlednou fólií, aby se zachoval gelový stav.

Primárním cílem studie bude kvantifikovat podíl subjektů vyléčených po 14 dnech. Sekundární cíle budou zahrnovat: čas do hojení, stupeň bolesti při výměně obvazu a při nošení obvazu, jednoduchost použití, zdroje použité při léčbě a bezpečnost. Přibližně 68 subjektů bude zapsáno z 10 center z USA a Kanady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt, který je mladší než věk pro udělení souhlasu, musí mít zákonně oprávněného zástupce, který poskytne písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je naplánován na podstoupení kožního štěpu s rozdělenou tloušťkou (autotransplantát)
  • Odběr odběrového místa musí být omezen na umístění a velikost přední části stehna
  • Vybrané přední stehno musí být poprvé sklizeno.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou citlivostí kůže na kteroukoli složku obvazu.
  • Subjekty, které vyžadují štěp v plné tloušťce.
  • Subjekt se špatnou prognózou, kvůli které by bylo nepravděpodobné, že by přežil 21denní období studie.
  • Subjekty, které byly dříve randomizovány do studie nebo které se v současné době účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelované
Aquacel Ag gelovaný.
Přístroj: Aquacel Ag geled
AQUACEL Ag se vyrábí výměnou malé frakce iontů sodíku přítomných v AQUACELu za ionty stříbra a následnou stabilizací vzniklého komplexu přidáním chloridu. Vznikne tak charakteristický stříbrně šedý produkt. Nejsou přítomny žádné protiionty (jako jsou nitrátové nebo sulfadiazinové ionty): o těchto sloučeninách, které se nacházejí v mnoha produktech obsahujících stříbro, je známo, že zpomalují hojení ran. AQUACEL Ag udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a zároveň zabíjí patogeny v ráně, které jsou imobilizovány v obvazu. Snižuje také biologickou zátěž na povrchu obvazu, čímž minimalizuje riziko infekce rány a usnadňuje hojení ran.
Aktivní komparátor: Přichycený
Přilnavý Aquacel Ag
Přístroj: Aquacel Ag Adherent
AQUACEL Ag se vyrábí výměnou malé frakce iontů sodíku přítomných v AQUACELu za ionty stříbra a následnou stabilizací vzniklého komplexu přidáním chloridu. Vznikne tak charakteristický stříbrně šedý produkt. Nejsou přítomny žádné protiionty (jako jsou nitrátové nebo sulfadiazinové ionty): o těchto sloučeninách, které se nacházejí v mnoha produktech obsahujících stříbro, je známo, že zpomalují hojení ran. AQUACEL Ag udržuje vlhké prostředí pro hojení ran a zároveň zabíjí patogeny v ráně, které jsou imobilizovány v obvazu. Snižuje také biologickou zátěž na povrchu obvazu, čímž minimalizuje riziko infekce rány a usnadňuje hojení ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podíl vyléčených subjektů.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na uzdravení.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Stupeň bolesti při výměně obvazu.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Stupeň bolesti/nepohodlí při nošení obvazu v klidu a během mobility.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Hodnocení zkoušejícího obvazového výkonu (na subjekt a celkově).
Časové okno: 14 dní
14 dní
Využití zdrojů.
Časové okno: 14 dní
14 dní
Připravenost k opětovné sklizni.
Časové okno: den 14
den 14
Bezpečnost.
Časové okno: 14 dní + 30
14 dní + 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CW-0412-05-A080

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aquacel Ag geled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit