Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két AQUACEL Ag gondozási protokoll összehasonlító értékelése a donor helyek kezeléséhez

2009. február 2. frissítette: ConvaTec Inc.

Fázis IIIb, Randomizált összehasonlító értékelése két AQUACEL Ag Protokoll ellátásáról a donorhelyek kezeléséhez.

Ezt a IIIb fázisú, randomizált, összehasonlító, többközpontú vizsgálatot két AQUACEL Ag kezelési protokoll értékelésére tervezték a megosztott vastagságú donor helyek kezelésére. Mindkét ápolási protokoll az AQUACEL Ag-t használja elsődleges kötszerként. A véletlen besorolási feladatnak megfelelően az egyik kezelési protokollban az AQUACEL Ag-t kezdetben gézkötéssel fedik le, hogy a tapadó állapotot hozzon létre, a másik kezelési protokollban pedig az AQUACEL Ag-t átlátszó fóliával vonják be a zselés állapot fenntartása érdekében.

A vizsgálat elsődleges célja a 14 napon belül gyógyult alanyok arányának számszerűsítése lesz. A másodlagos célok a következők lesznek: a gyógyulásig eltelt idő, a kötéscsere és a kötés viselése közbeni fájdalom mértéke, a használat egyszerűsége, a kezeléshez felhasznált erőforrások és a biztonság. Körülbelül 68 alanyt vesznek fel 10 központból az Egyesült Államokból és Kanadából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Maricopa Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének írásos beleegyezését kell adnia.
  • A törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanynak rendelkeznie kell egy törvényes képviselővel, aki írásos beleegyezését adja.
  • Az alanynak osztott vastagságú bőrátültetést (autograft) terveznek
  • A donor hely begyűjtését a comb elülső részének helyére és méretére kell korlátozni
  • A kiválasztott elülső combnak első betakarításúnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek ismert a bőrérzékenysége a kötszer bármely összetevőjére.
  • Olyan személyek, akiknek teljes vastagságú graftra van szükségük.
  • Az alany rossz prognózisú, ami valószínűtlenné teszi, hogy túlélje a 21 napos vizsgálati időszakot.
  • Olyan alanyok, akiket korábban randomizáltak a vizsgálatba, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gellizált
Aquacel Ag zselésített.
Eszköz: Aquacel Ag Gelled
Az AQUACEL Ag-t úgy állítják elő, hogy az AQUACEL-ben lévő nátriumionok egy kis részét ezüstionokra cserélik, majd klorid hozzáadásával stabilizálják a képződött komplexet. Ez jellegzetes ezüstszürke terméket eredményez. Nincsenek jelen ellenionok (például nitrát- vagy szulfadiazinionok): ezek a vegyületek, amelyek sok ezüsttartalmú termékben megtalálhatók, ismerten késleltetik a sebgyógyulást. Az AQUACEL Ag fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet, ugyanakkor elpusztítja a kötszerben rögzített sebkórokozókat. Csökkenti a bioterhelést is a sebkötöző felületén, így minimálisra csökkenti a sebfertőzés kockázatát és elősegíti a sebgyógyulást.
Aktív összehasonlító: Tapadó
Aquacel Ag tapadó
Eszköz: Aquacel Ag Adherent
Az AQUACEL Ag-t úgy állítják elő, hogy az AQUACEL-ben lévő nátriumionok egy kis részét ezüstionokra cserélik, majd klorid hozzáadásával stabilizálják a képződött komplexet. Ez jellegzetes ezüstszürke terméket eredményez. Nincsenek jelen ellenionok (például nitrát- vagy szulfadiazinionok): ezek a vegyületek, amelyek sok ezüsttartalmú termékben megtalálhatók, ismerten késleltetik a sebgyógyulást. Az AQUACEL Ag fenntartja a nedves sebgyógyulási környezetet, ugyanakkor elpusztítja a kötszerben rögzített sebkórokozókat. Csökkenti a bioterhelést is a sebkötöző felületén, így minimálisra csökkenti a sebfertőzés kockázatát és elősegíti a sebgyógyulást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyult alanyok arányának értékelése.
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a gyógyulásnak.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalom mértéke a kötésváltáskor.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Fájdalom/kellemetlenség mértéke a kötés viselése közben nyugalomban és mozgás közben.
Időkeret: 14 nap
14 nap
A nyomozó értékelése az öltözködési teljesítményről (tárgyanként és összességében).
Időkeret: 14 nap
14 nap
Erőforrások felhasználása.
Időkeret: 14 nap
14 nap
Felkészülés az újra betakarításra.
Időkeret: 14. nap
14. nap
Biztonság.
Időkeret: 14 nap +30
14 nap +30

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CW-0412-05-A080

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aquacel Ag Gelled

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel