Ocena porównawcza dwóch protokołów opieki AQUACEL Ag w zarządzaniu miejscami dawczymi
2 lutego 2009 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.
Faza IIIb, Randomizowana ocena porównawcza dwóch protokołów opieki AQUACEL Ag w zakresie zarządzania miejscami dawczymi.
To randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb ma na celu ocenę dwóch protokołów opieki AQUACEL Ag w zakresie zarządzania miejscami dawczymi pośredniej grubości. W obu protokołach pielęgnacji AQUACEL Ag będzie stosowany jako opatrunek podstawowy. Zgodnie z przydziałem randomizacji, w jednym protokole pielęgnacji AQUACEL Ag będzie początkowo przykryty opatrunkiem z gazy, aby uzyskać stan przylegania, aw drugim protokole pielęgnacji AQUACEL Ag zostanie przykryty przezroczystą folią, aby zachować stan zżelowania.
Głównym celem badania będzie ilościowe określenie odsetka osób wyleczonych po 14 dniach. Celami drugorzędnymi będą: czas do wygojenia, stopień bólu przy zmianie opatrunku i podczas noszenia opatrunku, prostota użytkowania, środki stosowane w leczeniu oraz bezpieczeństwo. Około 68 pacjentów zostanie zapisanych z 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
- Uczestnik, który jest młodszy niż wiek, w którym można wyrazić zgodę, musi mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela, który przedstawi pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent ma przejść przeszczep skóry pośredniej grubości (autoprzeszczep)
- Pobieranie miejsca dawczego musi być ograniczone do lokalizacji i rozmiaru przedniej części uda
- Wybrana przednia część uda musi być pobierana po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną wrażliwością skóry na którykolwiek ze składników opatrunku.
- Pacjenci, którzy wymagają przeszczepu pełnej grubości.
- Osobnik ze złymi rokowaniami, co sprawia, że jest mało prawdopodobne, aby przeżył 21-dniowy okres badania.
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do badania lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zżelowany
Zżelowany Aquacel Ag.
|
AQUACEL Ag powstaje poprzez zamianę niewielkiej frakcji obecnych w AQUACEL jonów sodu na jony srebra, a następnie stabilizację powstałego kompleksu poprzez dodanie chlorku.
Daje to charakterystyczny srebrzystoszary produkt.
Nie ma przeciwjonów (takich jak jony azotanowe lub sulfadiazynowe): związki te, występujące w wielu produktach zawierających srebro, są znane z opóźniania gojenia się ran.
AQUACEL Ag utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany, jednocześnie zabijając patogeny rany unieruchomione w opatrunku.
Zmniejsza również obciążenie biologiczne na powierzchni opatrunku, minimalizując w ten sposób ryzyko infekcji rany i ułatwiając jej gojenie.
|
|
Aktywny komparator: Przylegający
Klej Aquacel Ag
|
AQUACEL Ag powstaje poprzez zamianę niewielkiej frakcji obecnych w AQUACEL jonów sodu na jony srebra, a następnie stabilizację powstałego kompleksu poprzez dodanie chlorku.
Daje to charakterystyczny srebrzystoszary produkt.
Nie ma przeciwjonów (takich jak jony azotanowe lub sulfadiazynowe): związki te, występujące w wielu produktach zawierających srebro, są znane z opóźniania gojenia się ran.
AQUACEL Ag utrzymuje wilgotne środowisko gojenia się rany, jednocześnie zabijając patogeny rany unieruchomione w opatrunku.
Zmniejsza również obciążenie biologiczne na powierzchni opatrunku, minimalizując w ten sposób ryzyko infekcji rany i ułatwiając jej gojenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić odsetek osób wyleczonych.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na uzdrowienie.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stopień bólu przy zmianie opatrunku.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stopień bólu/dyskomfortu podczas noszenia opatrunku w spoczynku i podczas poruszania się.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Ocena badacza skuteczności opatrunku (według badanego i ogólnie).
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Wykorzystanie zasobów.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Gotowość do ponownego zbioru.
Ramy czasowe: dzień 14
|
dzień 14
|
|
Bezpieczeństwo.
Ramy czasowe: 14 dni +30
|
14 dni +30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-0412-05-A080
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .