Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af to AQUACEL Ag-plejeprotokoller til forvaltning af donorsteder

2. februar 2009 opdateret af: ConvaTec Inc.

En fase IIIb, randomiseret sammenlignende evaluering af to AQUACEL Ag-plejeprotokoller til håndtering af donorsteder.

Denne fase IIIb, randomiserede, komparative, multicenterundersøgelse er designet til at evaluere to AQUACEL Ag-protokoller til pleje til håndtering af donorsteder i split-tykkelse. Begge behandlingsprotokoller vil bruge AQUACEL Ag som den primære bandage. I henhold til randomiseringstildelingen vil den ene plejeprotokol have AQUACEL Ag indledningsvis dækket med en gazeforbinding for at skabe en vedhæftende tilstand, og i den anden plejeprotokol vil AQUACEL Ag være dækket med en gennemsigtig film for at opretholde en geleret tilstand.

Det primære formål med undersøgelsen vil være at kvantificere andelen af ​​forsøgspersoner, der er helbredt efter 14 dage. Sekundære mål vil omfatte: tid til heling, grad af smerte ved forbindingsskift og under brug af forbindingen, enkel brug, ressourcer brugt til behandling og sikkerhed. Cirka 68 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra 10 centre fra USA og Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der er yngre end den lovpligtige alder, skal have en juridisk autoriseret repræsentant, som vil give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en hudtransplantation i split-tykkelse (autograft)
  • Høst af donorstedet skal begrænses til placeringen og størrelsen af ​​det forreste lår
  • Det valgte forlår skal være en førstegangshøst.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt hudfølsomhed over for nogen af ​​bandagens komponenter.
  • Emner, der kræver et transplantat i fuld tykkelse.
  • Forsøgspersonen med en dårlig prognose, hvilket ville gøre det usandsynligt, at han/hun ville overleve den 21 dage lange studieperiode.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet randomiseret til undersøgelsen, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Geleret
Aquacel Ag geleret.
Enhed: Aquacel Ag Gelled
AQUACEL Ag fremstilles ved at ændre en lille del af natriumionerne i AQUACEL til sølvioner og derefter stabilisere det dannede kompleks ved tilsætning af chlorid. Dette giver et karakteristisk sølvgrå produkt. Der er ingen modioner (såsom nitrat- eller sulfadiazinioner) til stede: disse forbindelser, som findes i mange sølvholdige produkter, er kendt for at forsinke sårheling. AQUACEL Ag opretholder et fugtigt sårhelende miljø, mens det på samme tid dræber sårpatogener, der er immobiliseret i bandagen. Det reducerer også biobyrden ved sårforbindingsoverfladen, hvilket minimerer risikoen for sårinfektion og letter sårheling.
Aktiv komparator: Tilhænger
Aquacel Ag klæber
Enhed: Aquacel Ag Adherent
AQUACEL Ag fremstilles ved at ændre en lille del af natriumionerne i AQUACEL til sølvioner og derefter stabilisere det dannede kompleks ved tilsætning af chlorid. Dette giver et karakteristisk sølvgrå produkt. Der er ingen modioner (såsom nitrat- eller sulfadiazinioner) til stede: disse forbindelser, som findes i mange sølvholdige produkter, er kendt for at forsinke sårheling. AQUACEL Ag opretholder et fugtigt sårhelende miljø, mens det på samme tid dræber sårpatogener, der er immobiliseret i bandagen. Det reducerer også biobyrden ved sårforbindingsoverfladen, hvilket minimerer risikoen for sårinfektion og letter sårheling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​helbredte forsøgspersoner.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til helbredelse.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Grad af smerte ved forbindingsskift.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Grad af smerte/ubehag ved brug af forbindingen i hvile og under mobilitet.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Efterforskerens vurdering af forbindingsydelsen (pr. emne og samlet).
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ressourceudnyttelse.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Klar til genhøst.
Tidsramme: dag 14
dag 14
Sikkerhed.
Tidsramme: 14 dage +30
14 dage +30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Caruso, MD, Maricopa Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (Skøn)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-0412-05-A080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aquacel Ag Gelled

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner