- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00731913
수술 상처에서 Monosyn과 Monocryl 봉합사의 비교
흡수성 봉합사 재료 선택에서 외과 의사의 선호도를 평가하는 무작위, 전향적 시험
연구 개요
상세 설명
의사들은 적어도 4,000년 동안 상처를 봉합하기 위해 봉합사를 사용해 왔습니다. 고대 이집트의 고고학 기록에 따르면 이집트인들은 아마포와 동물의 힘줄을 사용하여 상처를 봉합했습니다. 고대 인도에서 의사들은 딱정벌레나 개미의 집게를 사용하여 상처를 봉합했습니다. 그런 다음 곤충의 몸을 잘라내고 턱(스테이플)은 그대로 둡니다. 상처를 봉합하는 데 사용되는 다른 천연 재료로는 아마, 머리카락, 풀, 면, 비단, 돼지 털, 동물 내장이 있습니다.
상처 봉합의 기본 원리는 4,000년 동안 거의 변하지 않았습니다. 상처를 성공적으로 봉합하려면 봉합사 및 바늘의 물리적 특성 및 취급에 대한 지식과 결합된 외과적 기술이 필요합니다. 수술 결손을 봉합할 때 적절한 봉합사 재료를 선택하는 것은 상처 치유, 감염 최소화, 최적의 미용 및 기능적 결과 달성에 중요합니다.
봉합사 재료 및 제조 공정과 관련하여 이집트 시대 이후로 많은 발전이 이루어졌습니다. 오늘날 봉합사는 다양한 특성, 구성, 조작 가능성, 마찰 계수, 용해도, 강도 및 면역원성 특성을 가지고 있습니다. 그러나 봉합사는 현재 직경과 인장 강도에 따른 숫자 척도를 기반으로 다소 조잡하게 분류됩니다. 10에서 1로 내려간 다음 다시 1-0에서 12-0으로 내려갑니다. 본 연구는 모노신(Monosyn)과 모노크릴(Monocryl) 두 종류의 흡수성 모노필라멘트 합성 봉합사에 대한 외과의의 선호도를 평가하여 외과의가 봉합사를 선택할 때 중요한 요소를 탐색하는 것을 목표로 합니다. 우리는 봉합사 특성이 필라멘트 유형과 크기를 넘어 외과의의 선호도에 어떻게 영향을 미치는지, 그리고 봉합사 제조업체가 이러한 요인을 더 잘 보고하고 나타낼 수 있는 방법에 대한 보다 미묘한 탐구를 시작하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특정 자격 요건에는 곡률이 없는 선형이고 길이가 3.0cm 이상이며 피하 조직 또는 근막으로 확장되는 외과적 결함이 포함되었습니다.
- 모든 외과적 결손은 주로 봉합해야 하고(즉, 플랩이나 이식편 없이) 외과적 결손의 양쪽 절반에서 동일한 피부 완전성을 가졌습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1
외과적 절제 및 복구가 필요한 피부 병변이 있는 피험자.
각 상처의 절반은 Monocryl 봉합사를, 나머지 절반은 Monosyn 봉합사를 받았습니다.
|
피험자는 Monosyn 대 Monocryl 봉합사 팔로 무작위 배정되었습니다.
지정된 피부 병변을 수술로 제거했습니다.
결함의 외과적 복구는 단일 Prolene 봉합사로 상처를 반으로 나누어 시행했습니다.
연구 코디네이터가 적절한 봉합사를 열고 외과 기술자에게 무균 상태로 전달했습니다.
외과 기술자는 봉합사를 로드하고 외과적 결함의 적절한 절반을 봉합한 의사에게 블라인드 방식으로 전달했습니다.
상처의 절반은 하나의 봉합사로 봉합하고 나머지 절반은 다른 봉합사로 봉합했습니다.
두 봉합사가 각 연구 환자에게 사용되었으므로 각 환자는 자신의 통제 역할을했습니다.
다른 이름들:
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2
외과적 절제 및 복구가 필요한 피부 병변이 있는 피험자.
각 상처의 절반은 Monocryl 봉합사를, 나머지 절반은 Monosyn 봉합사를 받았습니다.
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피험자는 Monosyn 대 Monocryl 봉합사 팔로 무작위 배정되었습니다.
지정된 피부 병변을 수술로 제거했습니다.
결함의 외과적 복구는 단일 Prolene 봉합사로 상처를 반으로 나누어 시행했습니다.
연구 코디네이터가 적절한 봉합사를 열고 외과 기술자에게 무균 상태로 전달했습니다.
외과 기술자는 봉합사를 로드하고 외과적 결함의 적절한 절반을 봉합한 의사에게 블라인드 방식으로 전달했습니다.
상처의 절반은 하나의 봉합사로 봉합하고 나머지 절반은 다른 봉합사로 봉합했습니다.
두 봉합사가 각 연구 환자에게 사용되었으므로 각 환자는 자신의 통제 역할을했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 가지 봉합 유형에 대한 주관적인 외과의 선호도.
기간: 이주
|
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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봉합사에 대한 외과 의사의 선호도를 결정하는 주요 결정 요인으로서의 객관적인 취급 특성.
기간: 이주
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
- 연구 책임자: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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