En sammenligning af Monosyn og Monocryl suturer i kirurgiske sår
Et randomiseret, prospektivt forsøg, der evaluerer kirurgens præference ved udvælgelse af absorberbart suturmateriale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Læger har brugt sutur til at lukke sår i mindst 4.000 år. Arkæologiske optegnelser fra det gamle Egypten viser, at egypterne brugte linned og dyresener til at lukke sår. I det gamle Indien brugte læger billers eller myrer tang til at hæfte sår. De skærer derefter insekternes kroppe af og efterlader deres kæber (hæfteklammer) på plads. Andre naturlige materialer, der bruges til at lukke sår, omfatter hør, hår, græs, bomuld, silke, svinebørster og dyretarm.
De grundlæggende principper for sårlukning har ændret sig lidt over 4.000 år. Succesfuld lukning af sår involverer kirurgiske teknikker kombineret med viden om de fysiske karakteristika og håndtering af sutur og nål. Valget af korrekt suturmateriale til lukning af enhver kirurgisk defekt er vigtigt for sårheling, minimering af infektion og opnåelse af optimale kosmetiske og funktionelle resultater.
Der er gjort store fremskridt siden egyptisk tid med hensyn til suturmaterialer og fremstillingsprocesser. I dag er suturer tilgængelige med en lang række karakteristika, konfiguration, manipulerbarhed, friktionskoefficient, opløselighed, styrke og immunogene egenskaber. Alligevel er suturer i øjeblikket temmelig groft klassificeret baseret på en numerisk skala i henhold til diameter og trækstyrke; faldende fra 10 til 1, og derefter faldende igen fra 1-0 til 12-0. Denne undersøgelse har til formål at udforske de faktorer, der er vigtige for en kirurg, når han vælger suturer, ved at evaluere kirurgens præference for to typer syntetiske, absorberbare monofilamentsuturer: Monosyn og Monocryl. Vi håber at påbegynde en mere nuanceret udforskning af, hvordan suturkarakteristika påvirker kirurgens præference, ud over filamenttype og størrelse, og hvordan suturproducenter bedre kan rapportere og repræsentere disse faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Specifikke berettigelseskrav omfattede kirurgiske defekter, der er lineære, uden krumning, 3,0 cm lange eller mere og strækker sig ind i subcutis eller fascia.
- Alle kirurgiske defekter skulle primært lukkes (det vil sige uden flapper eller transplantater) og havde samme hudintegritet på begge halvdele af deres kirurgiske defekter.
- Alle forsøgspersoner var i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Personer med hudlæsioner, der kræver kirurgisk udskæring og reparation.
Den ene halvdel af hvert sår modtog Monocryl-sutur, og den anden halvdel modtog Monosyn-sutur.
|
Forsøgspersoner blev randomiseret til Monosyn vs. Monocryl suturarme.
Den udpegede hudlæsion blev fjernet kirurgisk.
Den kirurgiske reparation af defekten blev udført ved at dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur.
Den passende sutur blev åbnet af undersøgelseskoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske tekniker.
Den kirurgiske tekniker påsatte suturen og gav den på en blind måde til lægen, som lukkede den passende halvdel af den kirurgiske defekt.
Den ene halvdel af såret blev lukket med den ene sutur og den anden halvdel blev lukket med den anden sutur.
Hver patient fungerede som deres egen kontrol, da begge suturer blev brugt i hver undersøgelsespatient.
Andre navne:
|
|
2
Personer med hudlæsioner, der kræver kirurgisk udskæring og reparation.
Den ene halvdel af hvert sår modtog Monocryl-sutur, og den anden halvdel modtog Monosyn-sutur.
|
Forsøgspersoner blev randomiseret til Monosyn vs. Monocryl suturarme.
Den udpegede hudlæsion blev fjernet kirurgisk.
Den kirurgiske reparation af defekten blev udført ved at dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur.
Den passende sutur blev åbnet af undersøgelseskoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske tekniker.
Den kirurgiske tekniker påsatte suturen og gav den på en blind måde til lægen, som lukkede den passende halvdel af den kirurgiske defekt.
Den ene halvdel af såret blev lukket med den ene sutur og den anden halvdel blev lukket med den anden sutur.
Hver patient fungerede som deres egen kontrol, da begge suturer blev brugt i hver undersøgelsespatient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
subjektiv kirurgs præference for begge suturtyper.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive håndteringsegenskaber som væsentlige determinanter for kirurgens præference for suturerne.
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
- Studieleder: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .