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手术伤口 Monosyn 和 Monocryl 缝合线的比较

2015年3月17日 更新者:Tufts Medical Center

评估外科医生在选择可吸收缝合材料时的偏好的随机前瞻性试验

为了更好地了解外科医生在使用合成的、可吸收的、单丝缝合线时的偏好,通过比较两种类似的 FDA 批准的缝合线,Monosyn (Aesculap) 和 Monocryl (Ethicon)。

研究概览

详细说明

医生使用缝合线闭合伤口至少已有 4,000 年历史。 古埃及的考古记录表明,埃及人使用亚麻布和动物筋来缝合伤口。 在古印度,医生使用甲虫或蚂蚁的钳子缝合伤口。 然后他们切下昆虫的身体,将它们的下颚(订书钉)留在原处。 用于闭合伤口的其他天然材料包括亚麻、毛发、草、棉花、丝绸、猪鬃和动物内脏。

4000 多年来,伤口闭合的基本原则几乎没有改变。 伤口的成功闭合涉及手术技术以及对物理特性的了解以及对缝合线和针头的处理。 选择合适的缝合材料来闭合任何手术缺陷对于伤口愈合、最大限度地减少感染以及实现最佳的美容和功能效果非常重要。

自埃及时代以来,在缝合材料和制造工艺方面取得了很大进步。 如今,缝合线具有多种特性、配置、可操作性、摩擦系数、溶解度、强度和免疫原性。 然而,缝合线目前根据直径和抗拉强度的数字尺度相当粗略地分类;从 10 下降到 1,然后再次从 1-0 下降到 12-0。 本研究旨在通过评估外科医生对两种合成、可吸收的单丝缝合线(Monosyn 和 Monocryl)的偏好,探讨外科医生在选择缝合线时的重要因素。 我们希望对缝合线特性如何影响外科医生的偏好进行更细致的探索,超越细丝类型和尺寸,以及缝合线制造商如何更好地报告和代表这些因素。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

皮肤损伤需要手术切除的患者符合我们的研究条件。

描述

纳入标准:

  • 具体资格要求包括线性、无曲率、长度为 3.0 厘米或更长并延伸到皮下组织或筋膜中的手术缺陷。
  • 所有手术缺损都需要首先闭合(即没有皮瓣或移植物)并且在其手术缺损的两半上具有相同的皮肤完整性。
  • 所有受试者都能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
皮肤损伤需要手术切除和修复的受试者。 每个伤口的一半接受 Monocryl 缝合线,另一半接受 Monosyn 缝合线。
受试者被随机分配到 Monosyn 与 Monocryl 缝合臂。 手术切除指定的皮肤损伤。 通过用一根 Prolene 缝合线将伤口分成两半来进行缺损的手术修复。 适当的缝线由研究协调员打开并无菌地传递给外科技术人员。 外科技术人员装上缝合线,并以盲法将其传递给医生,医生缝合了适当的一半手术缺损。 伤口的一半用一根缝线缝合,另一半用另一根缝线缝合。 每个患者都作为他们自己的对照,因为每个研究患者都使用了两种缝合线。
其他名称:
  • 单丝、可吸收缝合线
2个
皮肤损伤需要手术切除和修复的受试者。 每个伤口的一半接受 Monocryl 缝合线,另一半接受 Monosyn 缝合线。
受试者被随机分配到 Monosyn 与 Monocryl 缝合臂。 手术切除指定的皮肤损伤。 通过用一根 Prolene 缝合线将伤口分成两半来进行缺损的手术修复。 适当的缝线由研究协调员打开并无菌地传递给外科技术人员。 外科技术人员装上缝合线,并以盲法将其传递给医生,医生缝合了适当的一半手术缺损。 伤口的一半用一根缝线缝合,另一半用另一根缝线缝合。 每个患者都作为他们自己的对照,因为每个研究患者都使用了两种缝合线。
其他名称:
  • 单丝、可吸收缝合线

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
外科医生对两种缝合类型的主观偏好。
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观处理特性作为外科医生对缝合线偏好的主要决定因素。
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary S Rogers, MD、Tufts Medical Center
  • 研究主任:Linh K. Lu, MD, PhD、Tufts Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年3月1日

研究完成 (实际的)

2008年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月8日

首次发布 (估计)

2008年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8229

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