- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00731913
Porównanie szwów Monosyn i Monocryl w ranach chirurgicznych
Randomizowana, prospektywna próba oceniająca preferencje chirurga w wyborze wchłanialnego materiału do zszywania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lekarze używali szwów do zamykania ran przez co najmniej 4000 lat. Zapisy archeologiczne ze starożytnego Egiptu pokazują, że Egipcjanie używali płótna i ścięgien zwierzęcych do zamykania ran. W starożytnych Indiach lekarze używali szczypiec chrząszczy lub mrówek do zamykania ran. Następnie odcięli ciała owadów, pozostawiając ich szczęki (zszywki) na miejscu. Inne naturalne materiały stosowane do zamykania ran to len, sierść, trawa, bawełna, jedwab, szczecina świńska i jelita zwierzęce.
Podstawowe zasady zamykania ran zmieniły się niewiele ponad 4000 lat temu. Skuteczne zamknięcie rany wymaga zastosowania technik chirurgicznych połączonych ze znajomością właściwości fizycznych oraz posługiwania się szwem i igłą. Wybór odpowiedniego materiału szewnego do zamykania wszelkich ubytków chirurgicznych jest ważny dla gojenia się ran, minimalizowania infekcji i osiągania optymalnych rezultatów kosmetycznych i funkcjonalnych.
Od czasów egipskich poczyniono znaczne postępy w zakresie materiałów do zszywania i procesów produkcyjnych. Obecnie dostępne są szwy o szerokiej gamie właściwości, konfiguracji, manipulacji, współczynnika tarcia, rozpuszczalności, wytrzymałości i właściwości immunogennych. Jednak szwy są obecnie raczej z grubsza klasyfikowane na podstawie skali liczbowej według średnicy i wytrzymałości na rozciąganie; malejąco od 10 do 1, a następnie ponownie malejąco od 1-0 do 12-0. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników, które są ważne dla chirurga przy wyborze szwów poprzez ocenę preferencji chirurga dla dwóch typów syntetycznych, wchłanialnych nici monofilamentowych: Monosyn i Monocryl. Mamy nadzieję, że zainicjujemy bardziej szczegółową eksplorację tego, w jaki sposób charakterystyka szwów wpływa na preferencje chirurga, poza typem i rozmiarem włókna, oraz w jaki sposób twórcy szwów mogą lepiej przedstawiać i przedstawiać te czynniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczególne wymagania kwalifikacyjne obejmowały wady chirurgiczne, które są liniowe, bez krzywizny, o długości 3,0 cm lub większej i rozciągają się do tkanki podskórnej lub powięzi.
- Wszystkie wady chirurgiczne musiały być pierwotnie zamknięte (to znaczy bez płatów lub przeszczepów) i miały równą integralność skóry na obu połówkach ich wad chirurgicznych.
- Wszyscy badani byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1
Osoby ze zmianami skórnymi wymagającymi chirurgicznego wycięcia i naprawy.
Na połowę każdej rany założono szew Monocryl, a na drugą połowę szew Monosyn.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szwy Monosyn i Monocryl.
Wyznaczoną zmianę skórną usunięto chirurgicznie.
Chirurgiczną naprawę ubytku wykonano poprzez przecięcie rany na pół pojedynczym szwem Prolene.
Odpowiedni szew został otwarty przez koordynatora badania i przekazany w sposób sterylny technikowi chirurgicznemu.
Technik chirurgiczny załadował szew i podał go w sposób ślepy lekarzowi, który zamknął odpowiednią połowę ubytku chirurgicznego.
Jedną połowę rany zamknięto jednym szwem, a drugą połowę drugim szwem.
Każdy pacjent służył jako własna kontrola, ponieważ u każdego badanego pacjenta zastosowano oba szwy.
Inne nazwy:
|
|
2
Osoby ze zmianami skórnymi wymagającymi chirurgicznego wycięcia i naprawy.
Na połowę każdej rany założono szew Monocryl, a na drugą połowę szew Monosyn.
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szwy Monosyn i Monocryl.
Wyznaczoną zmianę skórną usunięto chirurgicznie.
Chirurgiczną naprawę ubytku wykonano poprzez przecięcie rany na pół pojedynczym szwem Prolene.
Odpowiedni szew został otwarty przez koordynatora badania i przekazany w sposób sterylny technikowi chirurgicznemu.
Technik chirurgiczny załadował szew i podał go w sposób ślepy lekarzowi, który zamknął odpowiednią połowę ubytku chirurgicznego.
Jedną połowę rany zamknięto jednym szwem, a drugą połowę drugim szwem.
Każdy pacjent służył jako własna kontrola, ponieważ u każdego badanego pacjenta zastosowano oba szwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
subiektywne preferencje chirurga dla obu rodzajów szwów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywne właściwości manipulacyjne jako główne wyznaczniki preferencji chirurga dla szwów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
- Dyrektor Studium: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .