Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie szwów Monosyn i Monocryl w ranach chirurgicznych

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Randomizowana, prospektywna próba oceniająca preferencje chirurga w wyborze wchłanialnego materiału do zszywania

Aby lepiej zrozumieć preferencje chirurga podczas stosowania syntetycznych, wchłanialnych nici monofilamentowych, porównując dwa podobnie wyglądające szwy zatwierdzone przez FDA, Monosyn (Aesculap) i Monocryl (Ethicon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Lekarze używali szwów do zamykania ran przez co najmniej 4000 lat. Zapisy archeologiczne ze starożytnego Egiptu pokazują, że Egipcjanie używali płótna i ścięgien zwierzęcych do zamykania ran. W starożytnych Indiach lekarze używali szczypiec chrząszczy lub mrówek do zamykania ran. Następnie odcięli ciała owadów, pozostawiając ich szczęki (zszywki) na miejscu. Inne naturalne materiały stosowane do zamykania ran to len, sierść, trawa, bawełna, jedwab, szczecina świńska i jelita zwierzęce.

Podstawowe zasady zamykania ran zmieniły się niewiele ponad 4000 lat temu. Skuteczne zamknięcie rany wymaga zastosowania technik chirurgicznych połączonych ze znajomością właściwości fizycznych oraz posługiwania się szwem i igłą. Wybór odpowiedniego materiału szewnego do zamykania wszelkich ubytków chirurgicznych jest ważny dla gojenia się ran, minimalizowania infekcji i osiągania optymalnych rezultatów kosmetycznych i funkcjonalnych.

Od czasów egipskich poczyniono znaczne postępy w zakresie materiałów do zszywania i procesów produkcyjnych. Obecnie dostępne są szwy o szerokiej gamie właściwości, konfiguracji, manipulacji, współczynnika tarcia, rozpuszczalności, wytrzymałości i właściwości immunogennych. Jednak szwy są obecnie raczej z grubsza klasyfikowane na podstawie skali liczbowej według średnicy i wytrzymałości na rozciąganie; malejąco od 10 do 1, a następnie ponownie malejąco od 1-0 do 12-0. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czynników, które są ważne dla chirurga przy wyborze szwów poprzez ocenę preferencji chirurga dla dwóch typów syntetycznych, wchłanialnych nici monofilamentowych: Monosyn i Monocryl. Mamy nadzieję, że zainicjujemy bardziej szczegółową eksplorację tego, w jaki sposób charakterystyka szwów wpływa na preferencje chirurga, poza typem i rozmiarem włókna, oraz w jaki sposób twórcy szwów mogą lepiej przedstawiać i przedstawiać te czynniki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do naszego badania kwalifikowali się pacjenci ze zmianami skórnymi wymagającymi chirurgicznego usunięcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szczególne wymagania kwalifikacyjne obejmowały wady chirurgiczne, które są liniowe, bez krzywizny, o długości 3,0 cm lub większej i rozciągają się do tkanki podskórnej lub powięzi.
  • Wszystkie wady chirurgiczne musiały być pierwotnie zamknięte (to znaczy bez płatów lub przeszczepów) i miały równą integralność skóry na obu połówkach ich wad chirurgicznych.
  • Wszyscy badani byli w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Osoby ze zmianami skórnymi wymagającymi chirurgicznego wycięcia i naprawy. Na połowę każdej rany założono szew Monocryl, a na drugą połowę szew Monosyn.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szwy Monosyn i Monocryl. Wyznaczoną zmianę skórną usunięto chirurgicznie. Chirurgiczną naprawę ubytku wykonano poprzez przecięcie rany na pół pojedynczym szwem Prolene. Odpowiedni szew został otwarty przez koordynatora badania i przekazany w sposób sterylny technikowi chirurgicznemu. Technik chirurgiczny załadował szew i podał go w sposób ślepy lekarzowi, który zamknął odpowiednią połowę ubytku chirurgicznego. Jedną połowę rany zamknięto jednym szwem, a drugą połowę drugim szwem. Każdy pacjent służył jako własna kontrola, ponieważ u każdego badanego pacjenta zastosowano oba szwy.
Inne nazwy:
  • Nici monofilamentowe, wchłanialne
2
Osoby ze zmianami skórnymi wymagającymi chirurgicznego wycięcia i naprawy. Na połowę każdej rany założono szew Monocryl, a na drugą połowę szew Monosyn.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej szwy Monosyn i Monocryl. Wyznaczoną zmianę skórną usunięto chirurgicznie. Chirurgiczną naprawę ubytku wykonano poprzez przecięcie rany na pół pojedynczym szwem Prolene. Odpowiedni szew został otwarty przez koordynatora badania i przekazany w sposób sterylny technikowi chirurgicznemu. Technik chirurgiczny załadował szew i podał go w sposób ślepy lekarzowi, który zamknął odpowiednią połowę ubytku chirurgicznego. Jedną połowę rany zamknięto jednym szwem, a drugą połowę drugim szwem. Każdy pacjent służył jako własna kontrola, ponieważ u każdego badanego pacjenta zastosowano oba szwy.
Inne nazwy:
  • Nici monofilamentowe, wchłanialne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
subiektywne preferencje chirurga dla obu rodzajów szwów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne właściwości manipulacyjne jako główne wyznaczniki preferencji chirurga dla szwów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
  • Dyrektor Studium: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj