Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Monosyn og Monocryl suturer i kirurgiske sår

17. mars 2015 oppdatert av: Tufts Medical Center

En randomisert, prospektiv studie som evaluerer kirurgens preferanser ved valg av absorberbart suturmateriale

For å bedre forstå kirurgens preferanser ved bruk av syntetisk, absorberbar, monofilamentsutur ved å sammenligne to lignende, FDA-godkjente suturer, Monosyn (Aesculap) og Monocryl (Ethicon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Leger har brukt sutur for å lukke sår i minst 4000 år. Arkeologiske registreringer fra det gamle Egypt viser at egypterne brukte lin og dyresener for å lukke sår. I det gamle India brukte leger tangen til biller eller maur for å stifte sår. De kuttet deretter insektenes kropper av, og la kjevene (stiftene) på plass. Andre naturlige materialer som brukes til å lukke sår inkluderer lin, hår, gress, bomull, silke, grisebust og dyretarm.

De grunnleggende prinsippene for sårlukking har endret seg litt over 4000 år. Vellykket lukking av sår involverer kirurgiske teknikker kombinert med kunnskap om de fysiske egenskapene og håndteringen av suturen og nålen. Valg av riktig suturmateriale for å lukke enhver kirurgisk defekt er viktig for sårheling, minimere infeksjon og oppnå optimale kosmetiske og funksjonelle resultater.

Det har vært gjort store fremskritt siden egyptisk tid med hensyn til suturmaterialer og produksjonsprosesser. I dag er suturer tilgjengelig med et bredt utvalg av egenskaper, konfigurasjon, manipulerbarhet, friksjonskoeffisient, løselighet, styrke og immunogene egenskaper. Likevel er suturer for tiden ganske grovt klassifisert basert på en numerisk skala i henhold til diameter og strekkstyrke; synkende fra 10 til 1, og deretter synkende igjen fra 1-0 til 12-0. Denne studien tar sikte på å utforske faktorene som er viktige for en kirurg ved valg av suturer ved å evaluere kirurgens preferanse for to typer syntetiske, absorberbare monofilamentsuturer: Monosyn og Monocryl. Vi håper å sette i gang en mer nyansert utforskning av hvordan suturkarakteristikker påvirker kirurgens preferanser, utover filamenttype og størrelse, og hvordan suturprodusenter kan rapportere og representere disse faktorene bedre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hudlesjoner som krever kirurgisk fjerning var kvalifisert for vår studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spesifikke kvalifikasjonskrav inkluderte kirurgiske defekter som er lineære, uten krumning, 3,0 cm lange eller mer og strekker seg inn i subcutis eller fascia.
  • Alle kirurgiske defekter måtte lukkes primært (det vil si uten klaffer eller grafts) og hadde lik hudintegritet på begge halvdelene av sine kirurgiske defekter.
  • Alle forsøkspersoner var i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Personer med hudlesjoner som krever kirurgisk utskjæring og reparasjon. Den ene halvparten av hvert sår fikk Monocryl-sutur og den andre halvparten fikk Monosyn-sutur.
Forsøkspersonene ble randomisert til Monosyn vs. Monocryl suturarmer. Den angitte hudlesjonen ble fjernet kirurgisk. Den kirurgiske reparasjonen av defekten ble utført ved å dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur. Den riktige suturen ble åpnet av studiekoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske teknikeren. Den kirurgiske teknikeren lastet suturen og ga den på en blind måte til legen som lukket den passende halvdelen av den kirurgiske defekten. Den ene halvdelen av såret ble lukket med en sutur og den andre halvdelen ble lukket med den andre suturen. Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, da begge suturene ble brukt i hver studiepasient.
Andre navn:
  • Monofilament, absorberbare suturer
2
Personer med hudlesjoner som krever kirurgisk utskjæring og reparasjon. Den ene halvparten av hvert sår fikk Monocryl-sutur og den andre halvparten fikk Monosyn-sutur.
Forsøkspersonene ble randomisert til Monosyn vs. Monocryl suturarmer. Den angitte hudlesjonen ble fjernet kirurgisk. Den kirurgiske reparasjonen av defekten ble utført ved å dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur. Den riktige suturen ble åpnet av studiekoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske teknikeren. Den kirurgiske teknikeren lastet suturen og ga den på en blind måte til legen som lukket den passende halvdelen av den kirurgiske defekten. Den ene halvdelen av såret ble lukket med en sutur og den andre halvdelen ble lukket med den andre suturen. Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, da begge suturene ble brukt i hver studiepasient.
Andre navn:
  • Monofilament, absorberbare suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
subjektiv kirurgpreferanse for begge suturtyper.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektive håndteringsegenskaper som hoveddeterminanter for kirurgens preferanse for suturene.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
  • Studieleder: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Absorberbare monofilamentsuturer: Monosyn og Monocryl

3
Abonnere