- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00731913
En sammenligning av Monosyn og Monocryl suturer i kirurgiske sår
En randomisert, prospektiv studie som evaluerer kirurgens preferanser ved valg av absorberbart suturmateriale
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leger har brukt sutur for å lukke sår i minst 4000 år. Arkeologiske registreringer fra det gamle Egypt viser at egypterne brukte lin og dyresener for å lukke sår. I det gamle India brukte leger tangen til biller eller maur for å stifte sår. De kuttet deretter insektenes kropper av, og la kjevene (stiftene) på plass. Andre naturlige materialer som brukes til å lukke sår inkluderer lin, hår, gress, bomull, silke, grisebust og dyretarm.
De grunnleggende prinsippene for sårlukking har endret seg litt over 4000 år. Vellykket lukking av sår involverer kirurgiske teknikker kombinert med kunnskap om de fysiske egenskapene og håndteringen av suturen og nålen. Valg av riktig suturmateriale for å lukke enhver kirurgisk defekt er viktig for sårheling, minimere infeksjon og oppnå optimale kosmetiske og funksjonelle resultater.
Det har vært gjort store fremskritt siden egyptisk tid med hensyn til suturmaterialer og produksjonsprosesser. I dag er suturer tilgjengelig med et bredt utvalg av egenskaper, konfigurasjon, manipulerbarhet, friksjonskoeffisient, løselighet, styrke og immunogene egenskaper. Likevel er suturer for tiden ganske grovt klassifisert basert på en numerisk skala i henhold til diameter og strekkstyrke; synkende fra 10 til 1, og deretter synkende igjen fra 1-0 til 12-0. Denne studien tar sikte på å utforske faktorene som er viktige for en kirurg ved valg av suturer ved å evaluere kirurgens preferanse for to typer syntetiske, absorberbare monofilamentsuturer: Monosyn og Monocryl. Vi håper å sette i gang en mer nyansert utforskning av hvordan suturkarakteristikker påvirker kirurgens preferanser, utover filamenttype og størrelse, og hvordan suturprodusenter kan rapportere og representere disse faktorene bedre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikke kvalifikasjonskrav inkluderte kirurgiske defekter som er lineære, uten krumning, 3,0 cm lange eller mer og strekker seg inn i subcutis eller fascia.
- Alle kirurgiske defekter måtte lukkes primært (det vil si uten klaffer eller grafts) og hadde lik hudintegritet på begge halvdelene av sine kirurgiske defekter.
- Alle forsøkspersoner var i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
1
Personer med hudlesjoner som krever kirurgisk utskjæring og reparasjon.
Den ene halvparten av hvert sår fikk Monocryl-sutur og den andre halvparten fikk Monosyn-sutur.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til Monosyn vs. Monocryl suturarmer.
Den angitte hudlesjonen ble fjernet kirurgisk.
Den kirurgiske reparasjonen av defekten ble utført ved å dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur.
Den riktige suturen ble åpnet av studiekoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske teknikeren.
Den kirurgiske teknikeren lastet suturen og ga den på en blind måte til legen som lukket den passende halvdelen av den kirurgiske defekten.
Den ene halvdelen av såret ble lukket med en sutur og den andre halvdelen ble lukket med den andre suturen.
Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, da begge suturene ble brukt i hver studiepasient.
Andre navn:
|
2
Personer med hudlesjoner som krever kirurgisk utskjæring og reparasjon.
Den ene halvparten av hvert sår fikk Monocryl-sutur og den andre halvparten fikk Monosyn-sutur.
|
Forsøkspersonene ble randomisert til Monosyn vs. Monocryl suturarmer.
Den angitte hudlesjonen ble fjernet kirurgisk.
Den kirurgiske reparasjonen av defekten ble utført ved å dele såret i to med en enkelt Prolene-sutur.
Den riktige suturen ble åpnet av studiekoordinatoren og overført sterilt til den kirurgiske teknikeren.
Den kirurgiske teknikeren lastet suturen og ga den på en blind måte til legen som lukket den passende halvdelen av den kirurgiske defekten.
Den ene halvdelen av såret ble lukket med en sutur og den andre halvdelen ble lukket med den andre suturen.
Hver pasient fungerte som sin egen kontroll, da begge suturene ble brukt i hver studiepasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
subjektiv kirurgpreferanse for begge suturtyper.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektive håndteringsegenskaper som hoveddeterminanter for kirurgens preferanse for suturene.
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
- Studieleder: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på Absorberbare monofilamentsuturer: Monosyn og Monocryl
-
Washington University School of MedicineFullførtSårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater