Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání monosynových a monokrylových stehů u chirurgických ran

17. března 2015 aktualizováno: Tufts Medical Center

Randomizovaná, prospektivní studie hodnotící preference chirurga při výběru vstřebatelného šicího materiálu

Chcete-li lépe porozumět preferenci chirurga při použití syntetické, vstřebatelné, monofilní sutury porovnáním dvou podobně vypadajících stehů schválených FDA, Monosyn (Aesculap) a Monocryl (Ethicon).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Lékaři používají šití k uzavření ran již nejméně 4000 let. Archeologické záznamy ze starověkého Egypta ukazují, že Egypťané používali plátno a zvířecí šlachy k uzavírání ran. Ve starověké Indii lékaři používali kleště brouků nebo mravenců k sešívání ran. Poté odříznou těla hmyzu a ponechávají jejich čelisti (sponky) na místě. Mezi další přírodní materiály používané k uzavírání ran patří len, vlasy, tráva, bavlna, hedvábí, prasečí štětiny a zvířecí střeva.

Základní principy uzavírání ran se změnily o něco málo více než 4000 let. Úspěšné uzavření rány zahrnuje chirurgické techniky spojené se znalostí fyzikálních vlastností a manipulace se stehem a jehlou. Výběr správného šicího materiálu při uzavírání jakéhokoli chirurgického defektu je důležitý pro hojení rány, minimalizaci infekce a dosažení optimálních kosmetických a funkčních výsledků.

Od egyptských dob bylo dosaženo velkého pokroku, pokud jde o šicí materiály a výrobní procesy. Dnes jsou k dispozici stehy s širokou škálou charakteristik, konfigurace, manipulovatelnosti, koeficientu tření, rozpustnosti, pevnosti a imunogenních vlastností. Šicí materiály jsou však v současnosti poměrně hrubě klasifikovány na základě číselné stupnice podle průměru a pevnosti v tahu; klesající z 10 na 1 a poté opět klesající z 1-0 na 12-0. Tato studie si klade za cíl prozkoumat faktory, které jsou pro chirurga důležité při výběru stehů, a to prostřednictvím vyhodnocení toho, jak chirurg preferuje dva typy syntetických, absorbovatelných, monofilních stehů: Monosyn a Monocryl. Doufáme, že zahájíme podrobnější zkoumání toho, jak charakteristiky stehů ovlivňují preference chirurga, kromě typu a velikosti vlákna, a jak mohou výrobci stehů lépe hlásit a reprezentovat tyto faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do naší studie byli vhodní pacienti s kožními lézemi vyžadujícími chirurgické odstranění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specifické požadavky na způsobilost zahrnovaly chirurgické defekty, které jsou lineární, bez zakřivení, 3,0 cm dlouhé nebo větší a zasahující do podkoží nebo fascie.
  • Všechny chirurgické defekty musely být primárně uzavřeny (tj. bez chlopní nebo štěpů) a měly stejnou integritu kůže na obou polovinách jejich chirurgických defektů.
  • Všechny subjekty byly schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Subjekty s kožními lézemi vyžadujícími chirurgickou excizi a opravu. Jedna polovina každé rány byla opatřena stehem Monocryl a druhá polovina stehem Monosyn.
Subjekty byly randomizovány do ramen se suturou Monosyn vs. Monocryl. Určená kožní léze byla odstraněna chirurgicky. Chirurgická oprava defektu byla provedena rozdělením rány na polovinu jediným stehem Prolene. Koordinátor studie otevřel příslušný steh a sterilně jej předal chirurgickému technikovi. Chirurgický technik naložil steh a naslepo ho předal lékaři, který uzavřel příslušnou polovinu chirurgické vady. Jedna polovina rány byla uzavřena jedním stehem a druhá polovina byla uzavřena druhým stehem. Každý pacient sloužil jako vlastní kontrola, protože u každého pacienta ve studii byly použity oba stehy.
Ostatní jména:
  • Monofilamentní, vstřebatelné stehy
2
Subjekty s kožními lézemi vyžadujícími chirurgickou excizi a opravu. Jedna polovina každé rány byla opatřena stehem Monocryl a druhá polovina stehem Monosyn.
Subjekty byly randomizovány do ramen se suturou Monosyn vs. Monocryl. Určená kožní léze byla odstraněna chirurgicky. Chirurgická oprava defektu byla provedena rozdělením rány na polovinu jediným stehem Prolene. Koordinátor studie otevřel příslušný steh a sterilně jej předal chirurgickému technikovi. Chirurgický technik naložil steh a naslepo ho předal lékaři, který uzavřel příslušnou polovinu chirurgické vady. Jedna polovina rány byla uzavřena jedním stehem a druhá polovina byla uzavřena druhým stehem. Každý pacient sloužil jako vlastní kontrola, protože u každého pacienta ve studii byly použity oba stehy.
Ostatní jména:
  • Monofilamentní, vstřebatelné stehy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
subjektivní preference chirurga pro oba typy stehů.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní manipulační vlastnosti jako hlavní determinanty preference chirurga pro stehy.
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
  • Ředitel studie: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit