- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00731913
Srovnání monosynových a monokrylových stehů u chirurgických ran
Randomizovaná, prospektivní studie hodnotící preference chirurga při výběru vstřebatelného šicího materiálu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékaři používají šití k uzavření ran již nejméně 4000 let. Archeologické záznamy ze starověkého Egypta ukazují, že Egypťané používali plátno a zvířecí šlachy k uzavírání ran. Ve starověké Indii lékaři používali kleště brouků nebo mravenců k sešívání ran. Poté odříznou těla hmyzu a ponechávají jejich čelisti (sponky) na místě. Mezi další přírodní materiály používané k uzavírání ran patří len, vlasy, tráva, bavlna, hedvábí, prasečí štětiny a zvířecí střeva.
Základní principy uzavírání ran se změnily o něco málo více než 4000 let. Úspěšné uzavření rány zahrnuje chirurgické techniky spojené se znalostí fyzikálních vlastností a manipulace se stehem a jehlou. Výběr správného šicího materiálu při uzavírání jakéhokoli chirurgického defektu je důležitý pro hojení rány, minimalizaci infekce a dosažení optimálních kosmetických a funkčních výsledků.
Od egyptských dob bylo dosaženo velkého pokroku, pokud jde o šicí materiály a výrobní procesy. Dnes jsou k dispozici stehy s širokou škálou charakteristik, konfigurace, manipulovatelnosti, koeficientu tření, rozpustnosti, pevnosti a imunogenních vlastností. Šicí materiály jsou však v současnosti poměrně hrubě klasifikovány na základě číselné stupnice podle průměru a pevnosti v tahu; klesající z 10 na 1 a poté opět klesající z 1-0 na 12-0. Tato studie si klade za cíl prozkoumat faktory, které jsou pro chirurga důležité při výběru stehů, a to prostřednictvím vyhodnocení toho, jak chirurg preferuje dva typy syntetických, absorbovatelných, monofilních stehů: Monosyn a Monocryl. Doufáme, že zahájíme podrobnější zkoumání toho, jak charakteristiky stehů ovlivňují preference chirurga, kromě typu a velikosti vlákna, a jak mohou výrobci stehů lépe hlásit a reprezentovat tyto faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifické požadavky na způsobilost zahrnovaly chirurgické defekty, které jsou lineární, bez zakřivení, 3,0 cm dlouhé nebo větší a zasahující do podkoží nebo fascie.
- Všechny chirurgické defekty musely být primárně uzavřeny (tj. bez chlopní nebo štěpů) a měly stejnou integritu kůže na obou polovinách jejich chirurgických defektů.
- Všechny subjekty byly schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Subjekty s kožními lézemi vyžadujícími chirurgickou excizi a opravu.
Jedna polovina každé rány byla opatřena stehem Monocryl a druhá polovina stehem Monosyn.
|
Subjekty byly randomizovány do ramen se suturou Monosyn vs. Monocryl.
Určená kožní léze byla odstraněna chirurgicky.
Chirurgická oprava defektu byla provedena rozdělením rány na polovinu jediným stehem Prolene.
Koordinátor studie otevřel příslušný steh a sterilně jej předal chirurgickému technikovi.
Chirurgický technik naložil steh a naslepo ho předal lékaři, který uzavřel příslušnou polovinu chirurgické vady.
Jedna polovina rány byla uzavřena jedním stehem a druhá polovina byla uzavřena druhým stehem.
Každý pacient sloužil jako vlastní kontrola, protože u každého pacienta ve studii byly použity oba stehy.
Ostatní jména:
|
|
2
Subjekty s kožními lézemi vyžadujícími chirurgickou excizi a opravu.
Jedna polovina každé rány byla opatřena stehem Monocryl a druhá polovina stehem Monosyn.
|
Subjekty byly randomizovány do ramen se suturou Monosyn vs. Monocryl.
Určená kožní léze byla odstraněna chirurgicky.
Chirurgická oprava defektu byla provedena rozdělením rány na polovinu jediným stehem Prolene.
Koordinátor studie otevřel příslušný steh a sterilně jej předal chirurgickému technikovi.
Chirurgický technik naložil steh a naslepo ho předal lékaři, který uzavřel příslušnou polovinu chirurgické vady.
Jedna polovina rány byla uzavřena jedním stehem a druhá polovina byla uzavřena druhým stehem.
Každý pacient sloužil jako vlastní kontrola, protože u každého pacienta ve studii byly použity oba stehy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
subjektivní preference chirurga pro oba typy stehů.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní manipulační vlastnosti jako hlavní determinanty preference chirurga pro stehy.
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary S Rogers, MD, Tufts Medical Center
- Ředitel studie: Linh K. Lu, MD, PhD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .