신생아의 산소 후드로 흡입된 산화질소
2008년 8월 8일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
기계적 환기가 필요하지 않은 상승된 A-aDO2 기울기가 있는 신생아의 흡입된 산화질소
흡입된 산화질소(iNO)는 호흡 부전이 있는 만삭아의 산소화를 개선합니다.
그러나 iNO는 주로 기계적 환기를 받는 유아에게 사용되었습니다.
이 연구는 산소 공급이 부족하지만 아직 기계 환기가 되지 않는 만삭아와 준만삭아의 산소 공급을 개선하는 데 산소 후드에 iNO를 투여하는 것이 효과적인지 확인하기 위한 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
흡입된 산화질소(iNO)는 현재 저산소혈증 호흡 부전이 있는 인공호흡 신생아 관리에 사용됩니다.
우리는 산소 후드에 의해 관리되는 iNO가 동물 모델에서 저산소증 및 그룹 B 연쇄상 구균 유발 폐 고혈압에서 폐 혈관 저항을 감소시키는 것을 보여주었습니다(J Perinatol 2002; 22:50-6).
우리의 목표는 호흡 부전이 있는 신생아의 산소 후드에 의한 iNO 투여의 타당성을 결정하는 것이었습니다.
방법: 호흡부전이 있는 영아 8명을 대상으로 가려진 무작위대조시험을 시행하였다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 임신 > 34주, 연령 < 7일, 후관 동맥 라인 및 2개의 연속 혈액 가스에서 A-aDO2 400-600.
영아는 1시간 동안 가스(20ppm의 iNO 또는 이에 상응하는 O2 흐름)를 연구하도록 무작위 배정되었고, 이후 4시간 동안 젖을 뗐습니다.
INOvent(INO Therapeutics, Inc)를 사용하여 iNO를 산소 후드에 도입했습니다.
일차 결과는 무작위화 1시간 후 PaO2였습니다.
NO 및 NO2의 환경 누출이 측정되었습니다.
결과: 4명의 영아가 iNO로, 4명이 O2(대조군)로 무작위 배정되었습니다.
iNO를 투여한 영아 4명 중 2명은 PaO2가 >100mmHg 증가한 반면 대조군에서는 산소 공급이 변하지 않았습니다.
메트헤모글로빈혈증 및 기타 부작용은 어떤 영아에서도 나타나지 않았습니다.
NO 및 NO2의 환경 수준은 최소(<1ppm)로 후드에서 >0.3m에서 감지할 수 없었습니다.
결론: 산소 후드에 의한 iNO의 투여가 가능하다.
효능을 측정하고 이 기술에 대한 적절한 대상 집단을 결정하려면 더 큰 규모의 무작위 대조 시험이 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 > 출생 시 34주
- 7일 미만
- 관후동맥선
- 최소 30분 간격으로 2가지 혈액 가스에 대한 A-aDO2 400~600.
제외 기준:
- 중대한 기형이 있는 영아
- 심장병이 있는 영유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입된 산화질소
iNO는 1시간 동안 20ppm에서 시작했습니다.
그런 다음 가스는 다음 4시간 동안 매시간 젖을 뗐습니다(20ppm에서 10에서 5에서 2.5에서 1에서 꺼짐).
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iNO는 1시간 동안 20ppm에서 시작한 다음 다음 4시간 동안 매시간 젖을 뗐습니다(20ppm에서 10에서 5에서 2.5에서 1에서 꺼짐).
젖을 뗀 동안 산소 포화도가 5% 이상 감소한 경우, 연구 가스를 이전 농도로 증가시키고 2시간마다 젖을 떼었습니다.
초기 투여 동안 산소 포화도가 > 5% 감소하거나 > 5% 메트헤모글로빈이 관찰되는 경우, 연구 가스는 30분에 걸쳐 젖을 떼고 영아는 나갈 것입니다.
INOvent(Datex-Ohmeda)를 사용하여 iNO를 산소 후드(Maxtex ® Inc.의 Oxydome ™ 일회용 후드)에 도입했습니다.
INOvent ® 는 인젝터 모듈을 가습기 챔버의 건조한 쪽에 인라인으로 배치하여 옥시후드에 연결되었습니다.
O2, NO2, NO의 모니터링은 샘플 라인의 끝을 oxyhood 내부에 배치하여 수행되었습니다.
개입의 마스킹을 유지하기 위해 "마스킹 실드"가 디스플레이/제어 패널과 실린더 게이지를 덮었습니다.
호흡 치료사와 연구 코디네이터만 할당 할당을 알고 있었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
PPHN에 대한 표준 치료법인 고농도(>90%)의 산소를 INOvent(Datex-Ohmeda)를 사용하여 산소 후드(Maxtex ® Inc.의 Oxydome ™ 일회용 후드)에 도입했습니다.
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INOvent(Datex-Ohmeda)를 사용하여 산소(후드로 >90%, 삽관 전 PPHN에 대한 표준 요법)를 산소 후드(Maxtex ® Inc.의 Oxydome ™ 일회용 후드)에 도입했습니다.
INOvent ® 는 인젝터 모듈을 가습기 챔버의 건조한 쪽에 인라인으로 배치하여 옥시후드에 연결되었습니다.
아기가 대조군으로 무작위 배정되었고 NO를 투여받지 않은 경우, INOmax® 실린더를 열어 시스템을 가압하는 데만 사용하여 "낮은 NO 압력" 경보를 방지했습니다.
개입의 마스킹을 유지하기 위해 "마스킹 실드"가 디스플레이/제어 패널과 실린더 게이지를 덮었습니다.
호흡 치료사와 연구 코디네이터만 할당 할당을 알고 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PaO2 연구 가스의 첫 번째 시간 후 1시간
기간: 스터디 가스 첫 시간 후 1시간
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스터디 가스 첫 시간 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐포-동맥 산소 구배(A-a DO2)
기간: 처리 가스에 1시간 노출
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처리 가스에 1시간 노출
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맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도
기간: 공부를 통해 지속적으로
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공부를 통해 지속적으로
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기계적 환기가 필요하다
기간: 공부를 통해 지속적으로
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공부를 통해 지속적으로
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산소 요법 기간
기간: 공부를 통해 지속적으로
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공부를 통해 지속적으로
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후관 동맥혈(MetHb)의 메트헤모글로빈 수치
기간: 영유아에서 공부가 끝날 때까지 시간당
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영유아에서 공부가 끝날 때까지 시간당
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혈소판 수
기간: 출혈이 있는 경우 필요에 따라
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출혈이 있는 경우 필요에 따라
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전신 혈압
기간: 매시간
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매시간
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환경 NO 및 NO2 노출
기간: 매시간
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매시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F990225003
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