- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00732537
Inhalert nitrogenoksid av oksygenhette hos nyfødte
8. august 2008 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham
Inhalert nitrogenoksid hos nyfødte med forhøyede A-aDO2-gradienter som ikke krever mekanisk ventilasjon
Inhalert nitrogenoksid (iNO) forbedrer oksygenering hos fullbårne spedbarn med respirasjonssvikt.
Imidlertid har iNO primært blitt brukt hos spedbarn som får mekanisk ventilasjon.
Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om iNO gitt i en oksygenhette er effektiv for å forbedre oksygenering hos fullbyrde og nærgående spedbarn som har dårlig oksygenering, men som ennå ikke er mekanisk ventilert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inhalert nitrogenoksid (iNO) brukes i dag til behandling av ventilerte nyfødte med hypoksemisk respirasjonssvikt.
Vi har vist at iNO administrert med oksygenhette reduserer pulmonal vaskulær motstand ved hypoksi- og gruppe B streptokokk-indusert pulmonal hypertensjon i en dyremodell (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Målet vårt var å bestemme gjennomførbarheten av iNO-administrasjon med oksygenhette hos nyfødte med respirasjonssvikt.
Metoder: En maskert randomisert kontrollert studie ble utført på åtte spedbarn med respirasjonssvikt.
Inklusjonskriterier var: svangerskap>34 uker, alder <7 dager, med post-duktal arteriell linje, og A-aDO2 400-600 på to påfølgende blodgasser.
Spedbarn ble randomisert til å studere gass (iNO ved 20 ppm eller tilsvarende strøm av O2) i 1 time som deretter ble avvent i løpet av de neste 4 timene.
iNO ble introdusert i en oksygenhette ved hjelp av en INOvent (INO Therapeutics, Inc).
Det primære resultatet var PaO2 én time etter randomisering.
Miljølekkasje av NO og NO2 ble målt.
Resultater: Fire spedbarn ble randomisert til iNO og fire til O2 (kontroller).
To av de fire spedbarnene som ble gitt iNO hadde en økning i PaO2 på >100 mm Hg, mens oksygeneringen var uendret i kontrollene.
Methemoglobinemi og andre bivirkninger ble ikke observert hos noe spedbarn.
Miljønivåer av NO og NO2 var minimale (<1ppm) til uoppdagelige ved >0,3m fra panseret.
Konklusjoner: Administrering av iNO med oksygenhette er mulig.
Større randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å måle effekten og bestemme en passende målpopulasjon for denne teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskap >34 uker ved fødsel
- alder <7 dager
- post-duktal arteriell linje
- en A-aDO2 på 400 til 600 på to blodgasser, med minst 30 minutters mellomrom.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med store misdannelser
- Spedbarn med hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Inhalert nitrogenoksid
iNO startet ved 20 ppm i 1 time.
Gassen ble deretter avvent hver time i løpet av de neste 4 timene (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til av).
|
iNO startet ved 20 ppm i 1 time, og ble deretter avvent hver time i løpet av de neste 4 timene (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til av).
Hvis >5 % fall i oksygenmetning ble observert under avvenning, ble studiegassen økt til forrige konsentrasjon og avvenning utført 2 timer.
Hvis > 5 % fall i oksygenmetning eller > 5 % methemoglobin ble observert under den første administrasjonen, ville studiegassen avvennes i løpet av 30 minutter og spedbarnet ville gå ut.
iNO ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® ble koblet til oxyhood ved å plassere injektormodulen inline på den tørre siden av luftfukterkammeret.
Overvåking av O2, NO2, NO ble gjort ved å plassere enden av prøvelinjen inne i oxyhooden.
Et "maskeringsskjold" dekket skjerm-/kontrollpanelet og sylindermålerne, for å opprettholde maskering av inngrepet.
Kun respiratorterapeut og forskningskoordinator kjente til tildelingsoppdraget.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oksygen ved høy konsentrasjon (>90%), som var standardbehandling for PPHN, ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda).
|
Oksygen (>90 % ved hette, standard terapi for PPHN før intubasjon) ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® ble koblet til oxyhood ved å plassere injektormodulen inline på den tørre siden av luftfukterkammeret.
Hvis babyen ble randomisert til kontrollgruppen og ikke mottok NO, ble INOmax®-sylinderen åpnet og kun brukt til å sette systemet under trykk, noe som forhindret "Low NO Pressure"-alarmen.
Et "maskeringsskjold" dekket skjerm-/kontrollpanelet og sylindermålerne, for å opprettholde maskering av inngrepet.
Kun respiratorterapeut og forskningskoordinator kjente til tildelingsoppdraget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PaO2 en time etter den første timen med studiegass
Tidsramme: en time etter første time med studiegass
|
en time etter første time med studiegass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alveolar-arteriell oksygengradient (A-a DO2)
Tidsramme: en times eksponering for behandlingsgass
|
en times eksponering for behandlingsgass
|
oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: kontinuerlig gjennom studiet
|
kontinuerlig gjennom studiet
|
behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studiet
|
Kontinuerlig gjennom studiet
|
varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: kontinuerlig gjennom studiet
|
kontinuerlig gjennom studiet
|
Methemoglobinnivå i postduktalt arterielt blod (MetHb)
Tidsramme: Hver time til fullført studie på spedbarn
|
Hver time til fullført studie på spedbarn
|
Antall blodplater
Tidsramme: Etter behov ved blødning
|
Etter behov ved blødning
|
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: hver time
|
hver time
|
Miljøeksponering for NO og NO2
Tidsramme: Hver time
|
Hver time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Hypertensjon, lunge
- Respiratorisk insuffisiens
- Vedvarende føtalt sirkulasjonssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- F990225003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på inhalert nitrogenoksid
-
Sanotize Research and Development corp.The Emmes Company, LLC; Keyrus Life ScienceFullførtKoronavirusinfeksjonCanada