Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid av oksygenhette hos nyfødte

8. august 2008 oppdatert av: University of Alabama at Birmingham

Inhalert nitrogenoksid hos nyfødte med forhøyede A-aDO2-gradienter som ikke krever mekanisk ventilasjon

Inhalert nitrogenoksid (iNO) forbedrer oksygenering hos fullbårne spedbarn med respirasjonssvikt. Imidlertid har iNO primært blitt brukt hos spedbarn som får mekanisk ventilasjon. Denne studien er en pilotstudie for å avgjøre om iNO gitt i en oksygenhette er effektiv for å forbedre oksygenering hos fullbyrde og nærgående spedbarn som har dårlig oksygenering, men som ennå ikke er mekanisk ventilert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inhalert nitrogenoksid (iNO) brukes i dag til behandling av ventilerte nyfødte med hypoksemisk respirasjonssvikt. Vi har vist at iNO administrert med oksygenhette reduserer pulmonal vaskulær motstand ved hypoksi- og gruppe B streptokokk-indusert pulmonal hypertensjon i en dyremodell (J Perinatol 2002; 22:50-6). Målet vårt var å bestemme gjennomførbarheten av iNO-administrasjon med oksygenhette hos nyfødte med respirasjonssvikt. Metoder: En maskert randomisert kontrollert studie ble utført på åtte spedbarn med respirasjonssvikt. Inklusjonskriterier var: svangerskap>34 uker, alder <7 dager, med post-duktal arteriell linje, og A-aDO2 400-600 på to påfølgende blodgasser. Spedbarn ble randomisert til å studere gass (iNO ved 20 ppm eller tilsvarende strøm av O2) i 1 time som deretter ble avvent i løpet av de neste 4 timene. iNO ble introdusert i en oksygenhette ved hjelp av en INOvent (INO Therapeutics, Inc). Det primære resultatet var PaO2 én time etter randomisering. Miljølekkasje av NO og NO2 ble målt. Resultater: Fire spedbarn ble randomisert til iNO og fire til O2 (kontroller). To av de fire spedbarnene som ble gitt iNO hadde en økning i PaO2 på >100 mm Hg, mens oksygeneringen var uendret i kontrollene. Methemoglobinemi og andre bivirkninger ble ikke observert hos noe spedbarn. Miljønivåer av NO og NO2 var minimale (<1ppm) til uoppdagelige ved >0,3m fra panseret. Konklusjoner: Administrering av iNO med oksygenhette er mulig. Større randomiserte kontrollerte studier er nødvendig for å måle effekten og bestemme en passende målpopulasjon for denne teknikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 uke (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskap >34 uker ved fødsel
  • alder <7 dager
  • post-duktal arteriell linje
  • en A-aDO2 på 400 til 600 på to blodgasser, med minst 30 minutters mellomrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med store misdannelser
  • Spedbarn med hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Inhalert nitrogenoksid
iNO startet ved 20 ppm i 1 time. Gassen ble deretter avvent hver time i løpet av de neste 4 timene (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til av).
iNO startet ved 20 ppm i 1 time, og ble deretter avvent hver time i løpet av de neste 4 timene (20 ppm til 10 til 5 til 2,5 til 1 til av). Hvis >5 % fall i oksygenmetning ble observert under avvenning, ble studiegassen økt til forrige konsentrasjon og avvenning utført 2 timer. Hvis > 5 % fall i oksygenmetning eller > 5 % methemoglobin ble observert under den første administrasjonen, ville studiegassen avvennes i løpet av 30 minutter og spedbarnet ville gå ut. iNO ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® ble koblet til oxyhood ved å plassere injektormodulen inline på den tørre siden av luftfukterkammeret. Overvåking av O2, NO2, NO ble gjort ved å plassere enden av prøvelinjen inne i oxyhooden. Et "maskeringsskjold" dekket skjerm-/kontrollpanelet og sylindermålerne, for å opprettholde maskering av inngrepet. Kun respiratorterapeut og forskningskoordinator kjente til tildelingsoppdraget.
Andre navn:
  • iNO
  • Nitrogenoksid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oksygen ved høy konsentrasjon (>90%), som var standardbehandling for PPHN, ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda).
Oksygen (>90 % ved hette, standard terapi for PPHN før intubasjon) ble introdusert i en oksygenhette (Oxydome ™ engangshette fra Maxtex ® Inc.) ved bruk av en INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® ble koblet til oxyhood ved å plassere injektormodulen inline på den tørre siden av luftfukterkammeret. Hvis babyen ble randomisert til kontrollgruppen og ikke mottok NO, ble INOmax®-sylinderen åpnet og kun brukt til å sette systemet under trykk, noe som forhindret "Low NO Pressure"-alarmen. Et "maskeringsskjold" dekket skjerm-/kontrollpanelet og sylindermålerne, for å opprettholde maskering av inngrepet. Kun respiratorterapeut og forskningskoordinator kjente til tildelingsoppdraget.
Andre navn:
  • Oksygen
  • Hodeboks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2 en time etter den første timen med studiegass
Tidsramme: en time etter første time med studiegass
en time etter første time med studiegass

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alveolar-arteriell oksygengradient (A-a DO2)
Tidsramme: en times eksponering for behandlingsgass
en times eksponering for behandlingsgass
oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: kontinuerlig gjennom studiet
kontinuerlig gjennom studiet
behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studiet
Kontinuerlig gjennom studiet
varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: kontinuerlig gjennom studiet
kontinuerlig gjennom studiet
Methemoglobinnivå i postduktalt arterielt blod (MetHb)
Tidsramme: Hver time til fullført studie på spedbarn
Hver time til fullført studie på spedbarn
Antall blodplater
Tidsramme: Etter behov ved blødning
Etter behov ved blødning
Systemisk blodtrykk
Tidsramme: hver time
hver time
Miljøeksponering for NO og NO2
Tidsramme: Hver time
Hver time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2008

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på inhalert nitrogenoksid

3
Abonnere