- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00732537
Inhaliertes Stickoxid durch Sauerstoffhaube bei Neugeborenen
8. August 2008 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Inhaliertes Stickoxid bei Neugeborenen mit erhöhten A-aDO2-Gradienten, die keine mechanische Beatmung benötigen
Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) verbessert die Sauerstoffversorgung von termingerechten Säuglingen mit Atemversagen.
iNO wurde jedoch hauptsächlich bei Säuglingen eingesetzt, die eine mechanische Beatmung erhielten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob iNO, das in eine Sauerstoffhaube gegeben wird, bei der Verbesserung der Sauerstoffversorgung bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Säuglingen wirksam ist, die eine schlechte Sauerstoffversorgung haben, aber noch nicht mechanisch beatmet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) wird derzeit zur Behandlung von beatmeten Neugeborenen mit hypoxämischer Ateminsuffizienz verwendet.
Wir haben in einem Tiermodell gezeigt, dass iNO, das über eine Sauerstoffhaube verabreicht wird, den pulmonalen Gefäßwiderstand bei durch Hypoxie und Streptokokken der Gruppe B induzierter pulmonaler Hypertonie reduziert (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Unser Ziel war es, die Durchführbarkeit der iNO-Verabreichung durch Sauerstoffhaube bei Neugeborenen mit Atemversagen zu bestimmen.
Methoden: An acht Säuglingen mit respiratorischer Insuffizienz wurde eine maskierte, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.
Einschlusskriterien waren: Schwangerschaft > 34 Wochen, Alter < 7 Tage, mit postduktaler Arterienlinie und A-aDO2 400–600 bei zwei aufeinanderfolgenden Blutgasen.
Die Säuglinge wurden randomisiert einer Untersuchung von Gas (iNO bei 20 ppm oder einem äquivalenten O2-Fluss) für 1 Stunde zugeteilt, das dann in den nächsten 4 Stunden entwöhnt wurde.
Das iNO wurde unter Verwendung eines INOvent (INO Therapeutics, Inc.) in eine Sauerstoffhaube eingeführt.
Das primäre Ergebnis war der PaO2 eine Stunde nach der Randomisierung.
Die Umweltleckage von NO und NO2 wurde gemessen.
Ergebnisse: Vier Säuglinge wurden zu iNO und vier zu O2 (Kontrollen) randomisiert.
Zwei der vier Säuglinge, denen iNO verabreicht wurde, hatten einen PaO2-Anstieg von >100 mm Hg, während die Oxygenierung bei den Kontrollen unverändert war.
Methämoglobinämie und andere Nebenwirkungen wurden bei keinem Säugling festgestellt.
Die Umgebungswerte von NO und NO2 waren minimal (<1 ppm) bis nicht nachweisbar bei > 0,3 m von der Haube.
Schlussfolgerungen: Die Verabreichung von iNO durch eine Sauerstoffhaube ist machbar.
Größere randomisierte kontrollierte Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit zu messen und eine geeignete Zielgruppe für diese Technik zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft > 34 Wochen bei der Geburt
- Alter <7 Tage
- postduktale arterielle Linie
- ein A-aDO2 von 400 bis 600 bei zwei Blutgasen im Abstand von mindestens 30 Minuten.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren Fehlbildungen
- Säuglinge mit Herzerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eingeatmetes Stickoxid
iNO begann bei 20 ppm für 1 Stunde.
Das Gas wurde dann während der nächsten 4 Stunden stündlich entwöhnt (20 ppm auf 10 bis 5 bis 2,5 bis 1 bis aus).
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iNO begann 1 Stunde lang bei 20 ppm und wurde dann in den nächsten 4 Stunden stündlich entwöhnt (20 ppm auf 10 auf 5 auf 2,5 auf 1 bis aus).
Wenn während der Entwöhnung ein Abfall der Sauerstoffsättigung von > 5 % beobachtet wurde, wurde das Prüfgas auf die vorherige Konzentration erhöht und die Entwöhnung 2 Stunden lang durchgeführt.
Wenn während der anfänglichen Verabreichung ein Abfall der Sauerstoffsättigung von > 5 % oder von > 5 % Methämoglobin beobachtet wurde, würde das Prüfgas über 30 Minuten entwöhnt und der Säugling würde austreten.
Das iNO wurde unter Verwendung eines INOvent (Datex-Ohmeda) in eine Sauerstoffhaube (Oxydome TM -Einweghaube von Maxtex ® Inc.) eingebracht.
Der INOvent ® wurde mit der Sauerstoffhaube verbunden, indem das Injektormodul inline auf der trockenen Seite der Befeuchterkammer platziert wurde.
Die Überwachung von O2, NO2, NO erfolgte durch Platzieren des Endes der Probenleitung innerhalb der Sauerstoffhaube.
Ein "Masking Shield" bedeckte das Anzeige-/Bedienfeld und die Zylinderinstrumente, um die Maskierung des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Nur der Atemtherapeut und Forschungskoordinator war sich der Zuordnung bewusst.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Sauerstoff in hoher Konzentration (> 90 %), der eine Standardtherapie für PPHN war, wurde unter Verwendung eines INOvent (Datex-Ohmeda) in eine Sauerstoffhaube (Oxydome TM -Einweghaube von Maxtex ® Inc.) eingeführt.
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Sauerstoff (> 90 % durch Haube, Standardtherapie für PPHN vor der Intubation) wurde in eine Sauerstoffhaube (Oxydome TM -Einweghaube von Maxtex ® Inc.) unter Verwendung eines INOvent (Datex-Ohmeda) eingeführt.
Der INOvent ® wurde mit der Sauerstoffhaube verbunden, indem das Injektormodul inline auf der trockenen Seite der Befeuchterkammer platziert wurde.
Wenn das Baby der Kontrollgruppe zugeteilt wurde und kein NO erhielt, wurde der INOmax®-Zylinder geöffnet und nur dazu verwendet, das System unter Druck zu setzen, wodurch der Alarm „Niedriger NO-Druck“ verhindert wurde.
Ein "Masking Shield" bedeckte das Anzeige-/Bedienfeld und die Zylinderinstrumente, um die Maskierung des Eingriffs aufrechtzuerhalten.
Nur der Atemtherapeut und Forschungskoordinator war sich der Zuordnung bewusst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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PaO2 eine Stunde nach der ersten Stunde Studiengas
Zeitfenster: eine Stunde nach der ersten Stunde Studiengas
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eine Stunde nach der ersten Stunde Studiengas
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alveolar-arterieller Sauerstoffgradient (A-a DO2)
Zeitfenster: eine Stunde Behandlungsgas ausgesetzt
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eine Stunde Behandlungsgas ausgesetzt
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Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: kontinuierlich durch das Studium
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kontinuierlich durch das Studium
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Bedarf an mechanischer Belüftung
Zeitfenster: Kontinuierlich durch das Studium
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Kontinuierlich durch das Studium
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Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: kontinuierlich durch das Studium
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kontinuierlich durch das Studium
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Methämoglobinspiegel im postduktalen arteriellen Blut (MetHb)
Zeitfenster: Stündlich bis zum Abschluss der Studie bei Säuglingen
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Stündlich bis zum Abschluss der Studie bei Säuglingen
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Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Nach Bedarf bei Blutungen
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Nach Bedarf bei Blutungen
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Systemischer Blutdruck
Zeitfenster: stündlich
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stündlich
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NO- und NO2-Exposition in der Umwelt
Zeitfenster: Stündlich
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Stündlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bluthochdruck, Lungen
- Ateminsuffizienz
- Persistierendes fötales Zirkulationssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- F990225003
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