- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00732537
Wdychany tlenek azotu przez kaptur tlenowy u noworodków
8 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Wziewny tlenek azotu u noworodków z podwyższonym gradientem A-aDO2 niewymagających wentylacji mechanicznej
Wziewny tlenek azotu (iNO) poprawia dotlenienie u noworodków z niewydolnością oddechową.
Jednak iNO był stosowany głównie u niemowląt poddawanych wentylacji mechanicznej.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ustalenie, czy iNO podawany do kaptura tlenowego jest skuteczny w poprawie natlenienia u noworodków urodzonych o czasie i urodzonych o czasie, które mają słabe natlenienie, ale nie są jeszcze wentylowane mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wziewny tlenek azotu (iNO) jest obecnie stosowany w leczeniu wentylowanych noworodków z hipoksemiczną niewydolnością oddechową.
Wykazaliśmy, że iNO podawany przez kaptur tlenowy zmniejsza opór naczyń płucnych w nadciśnieniu płucnym wywołanym niedotlenieniem i paciorkowcami grupy B w modelu zwierzęcym (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Naszym celem było określenie możliwości podawania iNO przez kaptur tlenowy noworodkom z niewydolnością oddechową.
Metody: Zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono na ośmiu niemowlętach z niewydolnością oddechową.
Kryteriami włączenia były: ciąża >34 tygodnie, wiek <7 dni, linia tętnicza za przewodem i A-aDO2 400-600 w dwóch kolejnych gazometriach.
Niemowlęta zostały losowo przydzielone do badania gazu (iNO przy 20 ppm lub równoważnym przepływie O2) przez 1 godzinę, a następnie odstawiono je od piersi w ciągu następnych 4 godzin.
iNO wprowadzono do okapu tlenowego za pomocą INOvent (INO Therapeutics, Inc).
Pierwszorzędowym wynikiem było PaO2 godzinę po randomizacji.
Zmierzono wyciek NO i NO2 do środowiska.
Wyniki: Czterech niemowląt zostało losowo przydzielonych do iNO i czterech do O2 (grupa kontrolna).
Dwoje z czworga niemowląt, którym podano iNO, miało wzrost PaO2 >100 mm Hg, podczas gdy utlenowanie nie zmieniło się w grupie kontrolnej.
U żadnego niemowlęcia nie odnotowano methemoglobinemii ani innych działań niepożądanych.
Środowiskowe poziomy NO i NO2 były minimalne (<1 ppm) lub niewykrywalne z odległości >0,3 m od okapu.
Wnioski: Podawanie iNO przez kaptur tlenowy jest możliwe.
Aby zmierzyć skuteczność i określić odpowiednią populację docelową dla tej techniki, wymagane są większe badania z randomizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ciąża >34 tygodnie po urodzeniu
- wiek <7 dni
- linia tętnicza za przewodem
- A-aDO2 od 400 do 600 na dwóch gazometriach, w odstępie co najmniej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z poważnymi wadami rozwojowymi
- Niemowlęta z chorobami serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Wdychany tlenek azotu
iNO rozpoczęło się przy 20 ppm przez 1 godzinę.
Następnie gaz odstawiano co godzinę przez następne 4 godziny (20 ppm do 10 do 5 do 2,5 do 1 do wyłączenia).
|
iNO rozpoczęło się od 20 ppm przez 1 godzinę, a następnie zmniejszano co godzinę przez następne 4 godziny (20 ppm do 10 do 5 do 2,5 do 1 do wyłączenia).
Jeśli podczas odstawiania zaobserwowano >5% spadek nasycenia tlenem, badany gaz zwiększono do poprzedniego stężenia i odsadzono co 2 godziny.
Jeśli podczas pierwszego podania zaobserwowano > 5% spadek nasycenia tlenem lub > 5% methemoglobiny, badany gaz zostałby odstawiony od piersi w ciągu 30 minut, a niemowlę wyszłoby.
iNO wprowadzono do kaptura tlenowego (jednorazowy kaptur Oxydome™ firmy Maxtex® Inc.) przy użyciu INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® został podłączony do okapu oxy, umieszczając moduł wtryskiwacza w jednej linii po suchej stronie komory nawilżacza.
Monitorowanie O2, NO2, NO odbywało się poprzez umieszczenie końca linii próbkowania wewnątrz okapu tlenowego.
„Osłona maskująca” zakryła wyświetlacz / panel kontrolny i wskaźniki cylindrów, aby zachować maskowanie interwencji.
Tylko terapeuta oddechowy i koordynator badań byli świadomi przypisania alokacji.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tlen w wysokim stężeniu (>90%), który był standardową terapią PPHN, został wprowadzony do kaptura tlenowego (jednorazowy kaptur Oxydome™ firmy Maxtex® Inc.) przy użyciu INOvent (Datex-Ohmeda).
|
Tlen (>90% przez kaptur, standardowa terapia PPHN przed intubacją) wprowadzono do kaptura tlenowego (jednorazowy kaptur Oxydome™ firmy Maxtex® Inc.) przy użyciu INOvent (Datex-Ohmeda).
INOvent ® został podłączony do okapu oxy, umieszczając moduł wtryskiwacza w jednej linii po suchej stronie komory nawilżacza.
Jeśli dziecko zostało losowo przydzielone do grupy kontrolnej i nie otrzymało NO, butlę INOmax® otwierano i używano tylko do zwiększenia ciśnienia w systemie, co zapobiegło alarmowi „Niskie ciśnienie NO”.
„Osłona maskująca” zakryła wyświetlacz / panel kontrolny i wskaźniki cylindrów, aby zachować maskowanie interwencji.
Tylko terapeuta oddechowy i koordynator badań byli świadomi przypisania alokacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
PaO2 godzinę po pierwszej godzinie badania gazu
Ramy czasowe: godzinę po pierwszej godzinie badania gazu
|
godzinę po pierwszej godzinie badania gazu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Gradient tlenu pęcherzykowo-tętniczego (A-a DO2)
Ramy czasowe: jedna godzina ekspozycji na gaz zabiegowy
|
jedna godzina ekspozycji na gaz zabiegowy
|
wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez studia
|
nieprzerwanie przez studia
|
konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Nieustannie w trakcie studiów
|
Nieustannie w trakcie studiów
|
czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: nieprzerwanie przez studia
|
nieprzerwanie przez studia
|
Stężenie methemoglobiny w krwi tętniczej pozaprzewodowej (MetHb)
Ramy czasowe: Co godzinę do zakończenia badania u niemowląt
|
Co godzinę do zakończenia badania u niemowląt
|
Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: W razie potrzeby w przypadku krwawienia
|
W razie potrzeby w przypadku krwawienia
|
Ogólnoustrojowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: cogodzinny
|
cogodzinny
|
Środowiskowe narażenie na NO i NO2
Ramy czasowe: Cogodzinny
|
Cogodzinny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1999
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Nadciśnienie, Płuc
- Niewydolność oddechowa
- Zespół przetrwałego krążenia płodowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Wolni łowcy rodników
- Czynniki relaksujące zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- F990225003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .