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Óxido nítrico inhalado por campana de oxígeno en recién nacidos

8 de agosto de 2008 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

Óxido nítrico inhalado en neonatos con gradientes elevados de A-aDO2 que no requieren ventilación mecánica

El óxido nítrico inhalado (ONi) mejora la oxigenación en recién nacidos a término con insuficiencia respiratoria. Sin embargo, el ONi se ha utilizado principalmente en lactantes que reciben ventilación mecánica. Este estudio es un estudio piloto para determinar si el iNO administrado en una campana de oxígeno es eficaz para mejorar la oxigenación en recién nacidos a término y casi a término que tienen una oxigenación deficiente pero que aún no reciben ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El óxido nítrico inhalado (ONi) se usa actualmente en el manejo de neonatos ventilados con insuficiencia respiratoria hipoxémica. Hemos demostrado que el ONi administrado mediante campana de oxígeno reduce la resistencia vascular pulmonar en la hipertensión pulmonar inducida por hipoxia y estreptococos del grupo B en un modelo animal (J Perinatol 2002; 22:50-6). Nuestro objetivo fue determinar la factibilidad de la administración de ONi por campana de oxígeno en neonatos con insuficiencia respiratoria. Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio enmascarado en ocho bebés con insuficiencia respiratoria. Los criterios de inclusión fueron: gestación > 34 semanas, edad < 7 días, con línea arterial posductal y A-aDO2 400-600 en dos gases sanguíneos consecutivos. Los lactantes se aleatorizaron para estudiar el gas (ONi a 20 ppm o flujo equivalente de O2) durante 1 h, que luego se destetó durante las siguientes 4 horas. El iNO se introdujo en una campana de oxígeno utilizando un INOvent (INO Therapeutics, Inc). El resultado primario fue la PaO2 una hora después de la aleatorización. Se midieron las fugas ambientales de NO y NO2. Resultados: Cuatro bebés fueron asignados al azar a iNO y cuatro a O2 (controles). Dos de los cuatro lactantes que recibieron iNO tuvieron un aumento en la PaO2 de >100 mm Hg, mientras que la oxigenación no cambió en los controles. No se observaron metahemoglobinemia ni otros efectos adversos en ningún lactante. Los niveles ambientales de NO y NO2 fueron mínimos (<1 ppm) a indetectables a >0,3 m de la campana. Conclusiones: La administración de iNO por campana de oxígeno es factible. Se requieren ensayos controlados aleatorios más grandes para medir la eficacia y determinar una población objetivo apropiada para esta técnica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • gestación >34 semanas al nacer
  • edad <7 días
  • línea arterial posductal
  • un A-aDO2 de 400 a 600 en dos gases en sangre, con al menos 30 minutos de diferencia.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con malformaciones importantes
  • Lactantes con enfermedad cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Óxido Nítrico Inhalado
iNO comenzó a 20 ppm durante 1 hora. A continuación, se destetó el gas cada hora durante las siguientes 4 horas (20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a apagado).
iNO comenzó a 20 ppm durante 1 hora, luego se destetó cada hora durante las siguientes 4 horas (20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a apagado). Si se observaba una caída de >5 % en la saturación de oxígeno durante el destete, se aumentaba el gas de estudio a la concentración anterior y se realizaba el destete cada 2 horas. Si se observara una caída de > 5 % en la saturación de oxígeno o > 5 % de metahemoglobina durante la administración inicial, el gas del estudio se desconectaría en 30 minutos y el bebé saldría. El iNO se introdujo en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome™ de Maxtex® Inc.) utilizando un INOvent (Datex-Ohmeda). El INOvent ® se conectó a la campana de oxígeno colocando el módulo inyector en línea en el lado seco de la cámara del humidificador. El control de O2, NO2, NO se realizó colocando el extremo de la línea de muestra dentro de la campana de oxígeno. Un "escudo de enmascaramiento" cubría la pantalla/panel de control y los indicadores de los cilindros para mantener el enmascaramiento de la intervención. Solo el terapeuta respiratorio y el coordinador de investigación estaban al tanto de la asignación de la asignación.
Otros nombres:
  • iNO
  • Óxido nítrico
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El oxígeno a alta concentración (>90 %), que era el tratamiento estándar para la HPPRN, se introdujo en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome ™ de Maxtex ® Inc.) utilizando un INOvent (Datex-Ohmeda).
Se introdujo oxígeno (>90 % por campana, terapia estándar para PPHN antes de la intubación) en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome ™ de Maxtex ® Inc.) usando un INOvent (Datex-Ohmeda). El INOvent ® se conectó a la campana de oxígeno colocando el módulo inyector en línea en el lado seco de la cámara del humidificador. Si el bebé fue aleatorizado al grupo de control y no recibió NO, el cilindro de INOmax® se abrió y se usó solo para presurizar el sistema, lo que evitó la alarma de "Baja presión de NO". Un "escudo de enmascaramiento" cubría la pantalla/panel de control y los indicadores de los cilindros para mantener el enmascaramiento de la intervención. Solo el terapeuta respiratorio y el coordinador de investigación estaban al tanto de la asignación de la asignación.
Otros nombres:
  • Oxígeno
  • Caja de cabeza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PaO2 una hora después de la primera hora de gas de estudio
Periodo de tiempo: una hora después de la primera hora de estudio gas
una hora después de la primera hora de estudio gas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gradiente de oxígeno alveolo-arterial (A-a DO2)
Periodo de tiempo: una hora de exposición al gas de tratamiento
una hora de exposición al gas de tratamiento
saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: continuamente a través del estudio
continuamente a través del estudio
necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Continuamente a través del estudio.
Continuamente a través del estudio.
duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: continuamente a través del estudio
continuamente a través del estudio
Nivel de metahemoglobina en sangre arterial posductal (MetHb)
Periodo de tiempo: Cada hora hasta la finalización del estudio en infantil
Cada hora hasta la finalización del estudio en infantil
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Según sea necesario si sangra
Según sea necesario si sangra
Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: cada hora
cada hora
Exposición ambiental al NO y NO2
Periodo de tiempo: Cada hora
Cada hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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