- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00732537
Óxido nítrico inhalado por campana de oxígeno en recién nacidos
8 de agosto de 2008 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Óxido nítrico inhalado en neonatos con gradientes elevados de A-aDO2 que no requieren ventilación mecánica
El óxido nítrico inhalado (ONi) mejora la oxigenación en recién nacidos a término con insuficiencia respiratoria.
Sin embargo, el ONi se ha utilizado principalmente en lactantes que reciben ventilación mecánica.
Este estudio es un estudio piloto para determinar si el iNO administrado en una campana de oxígeno es eficaz para mejorar la oxigenación en recién nacidos a término y casi a término que tienen una oxigenación deficiente pero que aún no reciben ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El óxido nítrico inhalado (ONi) se usa actualmente en el manejo de neonatos ventilados con insuficiencia respiratoria hipoxémica.
Hemos demostrado que el ONi administrado mediante campana de oxígeno reduce la resistencia vascular pulmonar en la hipertensión pulmonar inducida por hipoxia y estreptococos del grupo B en un modelo animal (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Nuestro objetivo fue determinar la factibilidad de la administración de ONi por campana de oxígeno en neonatos con insuficiencia respiratoria.
Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorio enmascarado en ocho bebés con insuficiencia respiratoria.
Los criterios de inclusión fueron: gestación > 34 semanas, edad < 7 días, con línea arterial posductal y A-aDO2 400-600 en dos gases sanguíneos consecutivos.
Los lactantes se aleatorizaron para estudiar el gas (ONi a 20 ppm o flujo equivalente de O2) durante 1 h, que luego se destetó durante las siguientes 4 horas.
El iNO se introdujo en una campana de oxígeno utilizando un INOvent (INO Therapeutics, Inc).
El resultado primario fue la PaO2 una hora después de la aleatorización.
Se midieron las fugas ambientales de NO y NO2.
Resultados: Cuatro bebés fueron asignados al azar a iNO y cuatro a O2 (controles).
Dos de los cuatro lactantes que recibieron iNO tuvieron un aumento en la PaO2 de >100 mm Hg, mientras que la oxigenación no cambió en los controles.
No se observaron metahemoglobinemia ni otros efectos adversos en ningún lactante.
Los niveles ambientales de NO y NO2 fueron mínimos (<1 ppm) a indetectables a >0,3 m de la campana.
Conclusiones: La administración de iNO por campana de oxígeno es factible.
Se requieren ensayos controlados aleatorios más grandes para medir la eficacia y determinar una población objetivo apropiada para esta técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación >34 semanas al nacer
- edad <7 días
- línea arterial posductal
- un A-aDO2 de 400 a 600 en dos gases en sangre, con al menos 30 minutos de diferencia.
Criterio de exclusión:
- Lactantes con malformaciones importantes
- Lactantes con enfermedad cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Óxido Nítrico Inhalado
iNO comenzó a 20 ppm durante 1 hora.
A continuación, se destetó el gas cada hora durante las siguientes 4 horas (20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a apagado).
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iNO comenzó a 20 ppm durante 1 hora, luego se destetó cada hora durante las siguientes 4 horas (20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a apagado).
Si se observaba una caída de >5 % en la saturación de oxígeno durante el destete, se aumentaba el gas de estudio a la concentración anterior y se realizaba el destete cada 2 horas.
Si se observara una caída de > 5 % en la saturación de oxígeno o > 5 % de metahemoglobina durante la administración inicial, el gas del estudio se desconectaría en 30 minutos y el bebé saldría.
El iNO se introdujo en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome™ de Maxtex® Inc.) utilizando un INOvent (Datex-Ohmeda).
El INOvent ® se conectó a la campana de oxígeno colocando el módulo inyector en línea en el lado seco de la cámara del humidificador.
El control de O2, NO2, NO se realizó colocando el extremo de la línea de muestra dentro de la campana de oxígeno.
Un "escudo de enmascaramiento" cubría la pantalla/panel de control y los indicadores de los cilindros para mantener el enmascaramiento de la intervención.
Solo el terapeuta respiratorio y el coordinador de investigación estaban al tanto de la asignación de la asignación.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El oxígeno a alta concentración (>90 %), que era el tratamiento estándar para la HPPRN, se introdujo en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome ™ de Maxtex ® Inc.) utilizando un INOvent (Datex-Ohmeda).
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Se introdujo oxígeno (>90 % por campana, terapia estándar para PPHN antes de la intubación) en una campana de oxígeno (capucha desechable Oxydome ™ de Maxtex ® Inc.) usando un INOvent (Datex-Ohmeda).
El INOvent ® se conectó a la campana de oxígeno colocando el módulo inyector en línea en el lado seco de la cámara del humidificador.
Si el bebé fue aleatorizado al grupo de control y no recibió NO, el cilindro de INOmax® se abrió y se usó solo para presurizar el sistema, lo que evitó la alarma de "Baja presión de NO".
Un "escudo de enmascaramiento" cubría la pantalla/panel de control y los indicadores de los cilindros para mantener el enmascaramiento de la intervención.
Solo el terapeuta respiratorio y el coordinador de investigación estaban al tanto de la asignación de la asignación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PaO2 una hora después de la primera hora de gas de estudio
Periodo de tiempo: una hora después de la primera hora de estudio gas
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una hora después de la primera hora de estudio gas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gradiente de oxígeno alveolo-arterial (A-a DO2)
Periodo de tiempo: una hora de exposición al gas de tratamiento
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una hora de exposición al gas de tratamiento
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saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: continuamente a través del estudio
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continuamente a través del estudio
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necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Continuamente a través del estudio.
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Continuamente a través del estudio.
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duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: continuamente a través del estudio
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continuamente a través del estudio
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Nivel de metahemoglobina en sangre arterial posductal (MetHb)
Periodo de tiempo: Cada hora hasta la finalización del estudio en infantil
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Cada hora hasta la finalización del estudio en infantil
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Según sea necesario si sangra
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Según sea necesario si sangra
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Presión arterial sistémica
Periodo de tiempo: cada hora
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cada hora
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Exposición ambiental al NO y NO2
Periodo de tiempo: Cada hora
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Cada hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1999
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Hipertensión Pulmonar
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Circulación Fetal Persistente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- F990225003
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