Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vdechování oxidu dusnatého pomocí Oxygen Hood u novorozenců

8. srpna 2008 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham

Inhalovaný oxid dusnatý u novorozenců se zvýšenými gradienty A-aDO2, které nevyžadují mechanickou ventilaci

Inhalovaný oxid dusnatý (iNO) zlepšuje okysličení u donošených dětí s respiračním selháním. INO se však primárně používá u kojenců, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Tato studie je pilotní studií, která má určit, zda iNO podávaný do kyslíkové kukla je účinný při zlepšování okysličení u donošených a předčasně narozených kojenců, kteří mají špatnou oxygenaci, ale ještě nejsou mechanicky ventilováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inhalační oxid dusnatý (iNO) se v současnosti používá při léčbě ventilovaných novorozenců s hypoxemickým respiračním selháním. Ukázali jsme, že iNO podávaný pomocí oxygen hood snižuje plicní vaskulární rezistenci u plicní hypertenze vyvolané hypoxií a streptokokem skupiny B na zvířecím modelu (J Perinatol 2002; 22:50-6). Naším cílem bylo zjistit proveditelnost aplikace iNO pomocí kyslíkové kukla u novorozenců s respiračním selháním. Metodika: Maskovaná randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na osmi kojencích s respiračním selháním. Kritéria pro zařazení byla: gestace > 34 týdnů, věk < 7 dní, s postduktální arteriální linií a A-aD02 400-600 na dvou po sobě jdoucích krevních plynech. Kojenci byli randomizováni ke studovanému plynu (iNO při 20 ppm nebo ekvivalentním průtoku O2) po dobu 1 hodiny, která byla poté během dalších 4 hodin odstavena. INO byl zaveden do kyslíkového krytu pomocí INOvent (INO Therapeutics, Inc). Primárním výsledkem byl PaO2 hodinu po randomizaci. Byly měřeny environmentální úniky NO a NO2. Výsledky: Čtyři kojenci byli randomizováni do iNO a čtyři do O2 (kontroly). U dvou ze čtyř kojenců, kterým byl podáván iNO, došlo ke zvýšení PaO2 o >100 mm Hg, zatímco oxygenace se u kontrol nezměnila. Methemoglobinémie a další nežádoucí účinky nebyly zaznamenány u žádného kojence. Hladiny NO a NO2 v prostředí byly minimální (<1 ppm) až nedetekovatelné ve vzdálenosti >0,3 m od krytu. Závěry: Podání iNO ​​pomocí kyslíkové digestoře je proveditelné. K měření účinnosti a určení vhodné cílové populace pro tuto techniku ​​jsou zapotřebí větší randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 týden (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotenství > 34 týdnů při narození
  • věk <7 dní
  • postduktální arteriální linie
  • A-aDO2 400 až 600 na dvou krevních plynech s odstupem alespoň 30 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s velkými malformacemi
  • Kojenci se srdečním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhalovaný oxid dusnatý
iNO začalo na 20 ppm po dobu 1 hodiny. Plyn byl poté každou hodinu během následujících 4 hodin odstaven (20 ppm na 10 až 5 až 2,5 až 1 až off).
Lék: vdechovaný oxid dusnatý
iNO začalo na 20 ppm po dobu 1 hodiny, poté se odvykalo každou hodinu v průběhu dalších 4 hodin (20 ppm na 10 až 5 až 2,5 až 1 do vypnutí). Pokud byl během odstavu pozorován >5% pokles saturace kyslíkem, byl studijní plyn zvýšen na předchozí koncentraci a odstavení bylo prováděno 2 hodiny. Pokud byl během počátečního podání pozorován > 5% pokles saturace kyslíkem nebo >5% methemoglobin, byl by studovaný plyn po dobu 30 minut odstaven a kojenec by odešel. INO byl zaveden do kyslíkového krytu (Oxydome™ jednorázový kryt od Maxtex® Inc.) pomocí INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® byl připojen k oxyhoodu umístěním injektorového modulu inline na suchou stranu komory zvlhčovače. Monitorování O2, N02, NO bylo provedeno umístěním konce vzorkovací linky dovnitř kyslíkové digestoře. "Maskovací štít" pokrýval displej/ovládací panel a měřidla válce, aby se zachovalo maskování zásahu. Pouze respirační terapeut a koordinátor výzkumu věděli o přidělení.
Ostatní jména:
  • iNO
  • Oxid dusnatý
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kyslík ve vysoké koncentraci (>90 %), který byl standardní terapií pro PPHN, byl zaveden do kyslíkového krytu (Oxydome™ jednorázový kryt od Maxtex® Inc.) pomocí INOvent (Datex-Ohmeda).
Lék: Kyslík (>90 % dle digestoře) – standardní terapie
Kyslík (>90 % v digestoři, standardní terapie pro PPHN před intubací) byl zaveden do kyslíkové digestoře (Oxydome™ jednorázová kapuce od Maxtex® Inc.) pomocí INOvent (Datex-Ohmeda). INOvent ® byl připojen k oxyhoodu umístěním injektorového modulu inline na suchou stranu komory zvlhčovače. Pokud bylo dítě randomizováno do kontrolní skupiny a nedostalo NO, tlaková láhev INOmax® byla otevřena a použita pouze k natlakování systému, což zabránilo alarmu „Nízký tlak NO“. "Maskovací štít" pokrýval displej/ovládací panel a měřidla válce, aby se zachovalo maskování zásahu. Pouze respirační terapeut a koordinátor výzkumu věděli o přidělení.
Ostatní jména:
  • Kyslík
  • Skříňka na hlavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PaO2 jednu hodinu po první hodině studovaného plynu
Časové okno: jednu hodinu po první hodině studijního plynu
jednu hodinu po první hodině studijního plynu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Alveolárně-arteriální kyslíkový gradient (A-a DO2)
Časové okno: jednu hodinu vystavení léčebnému plynu
jednu hodinu vystavení léčebnému plynu
saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2)
Časové okno: průběžně prostřednictvím studia
průběžně prostřednictvím studia
potřeba mechanické ventilace
Časové okno: Průběžně přes studium
Průběžně přes studium
délka kyslíkové terapie
Časové okno: průběžně prostřednictvím studia
průběžně prostřednictvím studia
Hladina methemoglobinu v postduktální arteriální krvi (MetHb)
Časové okno: Každou hodinu do dokončení studie u kojence
Každou hodinu do dokončení studie u kojence
Počet krevních destiček
Časové okno: Podle potřeby při krvácení
Podle potřeby při krvácení
Systémový krevní tlak
Časové okno: hodinově
hodinově
Environmentální expozice NO a NO2
Časové okno: Hodinově
Hodinově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F990225003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit