- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00732537
Ossido nitrico inalato da Oxygen Hood nei neonati
8 agosto 2008 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
Ossido nitrico inalato in neonati con gradienti A-aDO2 elevati che non richiedono ventilazione meccanica
L'ossido nitrico inalato (iNO) migliora l'ossigenazione nei neonati a termine con insufficienza respiratoria.
Tuttavia, iNO è stato utilizzato principalmente nei neonati sottoposti a ventilazione meccanica.
Questo studio è uno studio pilota per determinare se l'iNO somministrato in una cappa di ossigeno è efficace nel migliorare l'ossigenazione nei neonati a termine e a breve termine che hanno scarsa ossigenazione ma che non sono ancora ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ossido nitrico inalato (iNO) è attualmente utilizzato nella gestione dei neonati ventilati con insufficienza respiratoria ipossiemica.
Abbiamo dimostrato che l'iNO somministrato mediante cappa di ossigeno riduce la resistenza vascolare polmonare nell'ipossia e nell'ipertensione polmonare indotta da streptococco di gruppo B in un modello animale (J Perinatol 2002; 22:50-6).
Il nostro obiettivo era determinare la fattibilità della somministrazione di iNO mediante cappa di ossigeno nei neonati con insufficienza respiratoria.
Metodi: è stato eseguito uno studio controllato randomizzato in maschera su otto neonati con insufficienza respiratoria.
I criteri di inclusione erano: gestazione > 34 settimane, età < 7 giorni, con linea arteriosa post-duttale e A-aDO2 400-600 su due emogasanalisi consecutive.
I neonati sono stati randomizzati per studiare il gas (iNO a 20 ppm o flusso equivalente di O2) per 1 ora che è stato poi svezzato nelle successive 4 ore.
L'iNO è stato introdotto in una cappa di ossigeno utilizzando un INOvent (INO Therapeutics, Inc).
L'outcome primario era la PaO2 un'ora dopo la randomizzazione.
Sono state misurate le perdite ambientali di NO e NO2.
Risultati: Quattro neonati sono stati randomizzati a iNO e quattro a O2 (controlli).
Due dei quattro neonati trattati con iNO hanno avuto un aumento della PaO2 >100 mm Hg, mentre l'ossigenazione è rimasta invariata nei controlli.
La metaemoglobinemia e altri effetti avversi non sono stati notati in nessun neonato.
I livelli ambientali di NO e NO2 erano minimi (<1ppm) e non rilevabili a >0,3 m dalla cappa.
Conclusioni: la somministrazione di iNO mediante cappa di ossigeno è fattibile.
Sono necessari studi controllati randomizzati più ampi per misurare l'efficacia e determinare una popolazione target appropriata per questa tecnica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Regional Neonatal ICU, University of Alabama at Birmingham
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gestazione > 34 settimane alla nascita
- età <7 giorni
- linea arteriosa postduttale
- un A-aDO2 da 400 a 600 su due emogas, a distanza di almeno 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Neonati con malformazioni maggiori
- Neonati con malattie cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ossido nitrico inalato
iNO iniziato a 20 ppm per 1 ora.
Il gas è stato quindi svezzato ogni ora nelle 4 ore successive (da 20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a off).
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iNO è iniziato a 20 ppm per 1 ora, quindi è diminuito ogni ora nelle 4 ore successive (da 20 ppm a 10 a 5 a 2,5 a 1 a off).
Se durante lo svezzamento è stato osservato un calo >5% della saturazione dell'ossigeno, il gas dello studio è stato aumentato alla concentrazione precedente e lo svezzamento è stato effettuato ogni 2 ore.
Se durante la somministrazione iniziale si osservava un calo > 5% della saturazione di ossigeno o > 5% della metaemoglobina, il gas dello studio verrebbe svezzato nell'arco di 30 minuti e il neonato uscirebbe.
L'iNO è stato introdotto in una cappa per ossigeno (cappuccio monouso Oxydome ™ di Maxtex ® Inc.) utilizzando un INOvent (Datex-Ohmeda).
L'INOvent ® è stato collegato all'oxyhood posizionando il modulo iniettore in linea sul lato asciutto della camera dell'umidificatore.
Il monitoraggio di O2, NO2, NO è stato effettuato posizionando l'estremità della linea di campionamento all'interno dell'oxyhood.
Uno "Scudo di Mascheramento" copriva il Display/Pannello di Controllo e gli Indicatori Cilindro, al fine di mantenere il mascheramento dell'intervento.
Solo il terapista respiratorio e coordinatore della ricerca era a conoscenza dell'assegnazione dell'assegnazione.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
L'ossigeno ad alta concentrazione (>90%), che era la terapia standard per la PPHN, è stato introdotto in una cappa per ossigeno (cappuccio monouso Oxydome ™ di Maxtex ® Inc.) utilizzando un INOvent (Datex-Ohmeda).
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L'ossigeno (>90% tramite cappuccio, terapia standard per PPHN prima dell'intubazione) è stato introdotto in un cappuccio per ossigeno (cappuccio monouso Oxydome™ di Maxtex® Inc.) utilizzando un INOvent (Datex-Ohmeda).
L'INOvent ® è stato collegato all'oxyhood posizionando il modulo iniettore in linea sul lato asciutto della camera dell'umidificatore.
Se il bambino è stato randomizzato al gruppo di controllo e non ha ricevuto NO, il cilindro INOmax® è stato aperto e utilizzato solo per pressurizzare il sistema, il che ha impedito l'allarme "Bassa pressione NO".
Uno "Scudo di Mascheramento" copriva il Display/Pannello di Controllo e gli Indicatori Cilindro, al fine di mantenere il mascheramento dell'intervento.
Solo il terapista respiratorio e coordinatore della ricerca era a conoscenza dell'assegnazione dell'assegnazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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PaO2 un'ora dopo la prima ora di gas di studio
Lasso di tempo: un'ora dopo la prima ora di gas di studio
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un'ora dopo la prima ora di gas di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gradiente di ossigeno alveolo-arterioso (A-a DO2)
Lasso di tempo: un'ora di esposizione al gas di trattamento
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un'ora di esposizione al gas di trattamento
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saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: continuamente attraverso lo studio
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continuamente attraverso lo studio
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necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Continuamente attraverso lo studio
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Continuamente attraverso lo studio
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durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: continuamente attraverso lo studio
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continuamente attraverso lo studio
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Livello di metaemoglobina nel sangue arterioso post-duttale (MetHb)
Lasso di tempo: Ogni ora fino al completamento dello studio nei neonati
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Ogni ora fino al completamento dello studio nei neonati
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Se necessario in caso di sanguinamento
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Se necessario in caso di sanguinamento
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Pressione arteriosa sistemica
Lasso di tempo: ogni ora
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ogni ora
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Esposizione ambientale a NO e NO2
Lasso di tempo: Ogni ora
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Ogni ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Ipertensione, polmonare
- Insufficienza respiratoria
- Sindrome della circolazione fetale persistente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- F990225003
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